«Faran falta diverses vacunes i una gran capacitat de producció per garantir l'accés de tots»

La carrera internacional per la recerca d'una vacuna és contra rellotge. Guanyarà el primer a aconseguir-la o faran falta diverses vacunes?

Faran falta diverses vacunes. La pandèmia és un problema de salut pública global, el virus no entén de fronteres i tothom ha d'accedir a la vacuna. A més, no hi ha garantia que totes les recerques acabin resultant eficaces i segures. Per això, fa falta variabilitat en el tipus de vacuna i una gran capacitat de producció.

Es pot parlar de dates?

Encara és aviat, tot i ser un procés molt ràpid. El desenvolupament d'una vacuna, en condicions normals, pot portar fins a 10 anys. El cas de la vacuna de l'Ebola, en només 5 anys, ha estat excepcional, però tot fa pensar que per al SARSCoV-2 serà entorn a un any i mig. Això fa que les diferents fases del desenvolupament de la vacuna en molts casos se solapin. Els assajos clínics han de passar per diferents etapes que anomenem fase I, fase II, i fase III. En aquest moment hi ha 16 vacunes en fases primerenques i 3 en fase II. Veurem alguna vacuna en fase III abans d'acabar l'estiu. Per part nostra, hem agilitzat els tràmits el màxim possible. Per exemple, els temps per a l'autorització d'assajos clínics han estat més curts de l'habitual per poder donar una resposta a les necessitats que es plantejaven, sense que suposi un minvament per als drets dels pacients que participen en les recerques clíniques. A més, l'AEMPS classifica els estudis observacionals amb medicaments, és a dir, recerques en les quals es recullen dades de salut dels pacients amb la finalitat d'analitzar l'ús, la seguretat o l'efectivitat dels medicaments en el context de l'assistència sanitària real, sense intervenir en la pràctica clínica.

Vostè representa Espanya en el comitè de direcció de la Comissió Europea que garantirà l'accés a l'equitat de la vacuna. Existeix el temor que siguin insuficients o poc accessibles? Quina és la seva tasca?

Com deia al principi, és molt important garantir un accés global a la vacuna. La Comissió Europea ha proposat una estratègia comuna que permeti assegurar la producció d'una quantitat suficient de vacunes a la UE i garantir l'accés de tots els estats membres en equitat a través d'Acords de Compra Anticipada. Formo part del Comitè de Direcció que guiarà la Comissió en tot el procés, tant en l'avaluació de candidats a vacunes com en el seguiment de les negociacions amb la indústria.

Espanya s'ha adherit a l'acord perquè sigui la mateixa Comissió la que s'encarregui de negociar i formalitzar acords de compres de vacunes per al conjunt de la UE. Quins avantatges té?

El comitè director ha nomenat un equip negociador representat per set països, i la mateixa Comissió, Espanya inclosa, serà la que negociarà amb les diferents companyies acords de compra anticipada. Aquests acords permetran, d'una banda, contribuir al fet que les companyies escometin les inversions necessàries per dotar-se d'una capacitat de producció suficient i, d'altra banda, assegurem un número de dosi de cada vacuna per a la nostra població. La capacitat de negociació i finançament de la UE de manera conjunta és indubtablement major que la de cada país per separat.

Una vegada la vacuna passi a les mans de la indústria, serà més difícil controlar el seu ús equitatiu?

Serà la mateixa indústria qui fabriqui les vacunes. Encara que la idea original neixi en un laboratori de recerca, en un moment donat caldrà fer un escalat industrial que requereix unes instal·lacions i el compliment d'unes normes de seguretat en la fabricació que només les companyies experimentades i que ja disposen del «know-how» poden assumir. Algunes d'aquestes companyies estan rebent fons d'organismes internacionals com CEPI («Coalition for Epidemic Preparedness Innovations») o GAVI, amb els quals Espanya ha col·laborat com a donant, que estan finançant la recerca i desenvolupament, inclosa la capacitat de producció d'algunes companyies. Això ha de traduir-se en un accés equitatiu, just i solidari amb altres regions menys afavorides. Aquesta és una pandèmia global i la nostra responsabilitat ha de ser afrontar-la com a tal.

Espanya compta amb investigadors competents que participen en la recerca de la vacuna, però la seva fabricació ja és una altra cosa, pel que sembla manquem de capacitat suficient. Què necessitem?

La fabricació d'una vacuna és un procés complex amb diverses fases, i en algunes d'aquestes, depenem de tercers països, en unes altres, no obstant això, sí que tenim una capacitat de producció important. És el cas del que s'anomena «Fill & Finish», la part final del procés on es desa, envasa i condiciona per a la seva distribució sense que perdi les seves propietats. Algunes empreses espanyoles ja participen cada any confeccionant centenars de milions de dosis de la vacuna gripal que s'usen a Espanya i s'exporten a tercers països. En la producció de la vacuna, Espanya compta amb diverses fàbriques veterinàries. En aquest àmbit sí que som una potència mundial en fabricació. Aquestes plantes se sotmeten a les mateixes normes i inspeccions que les de medicaments d'ús en humans. L'AEMPS està en contacte amb elles, seguint de prop els projectes de recerca espanyols. Algun podria fer l'escalat industrial a aquestes plantes amb la nostra assessoria científica-reguladora i amb la nostra autorització.

Què hem après o havíem d'aprendre d'aquesta pandèmia?

Tenim una sanitat de la qual sentir-nos orgullosos, però crec que ens hem adonat que els seus fonaments no són tan sòlids com crèiem i necessitem reforçar-los. La voluntat i el compromís dels professionals sanitaris ha estat determinant per lluitar contra el virus, hem de lluitar contra la precarietat laboral i el desgast personal; els organismes de caràcter cientificotècnic, com l'AEMPS, han d'articular-se per poder atraure i retenir talent, és imprescindible una modernització de la funció pública; invertir en salut pública no millora els indicadors de processos assistencials però salva vides i necessitem potenciar-la. Hem de cuidar la indústria que ens permet cuidar i curar, que estimula l'economia del coneixement, però ha d'assumir que la seva relació amb el Sistema Nacional de Salut ha de repensar-se. Crec que aquesta situació ens ha permès revisar tot el sistema des d'un altre punt de vista, però necessitarem encara un temps per digerir-ho i poder posar en pràctica tot el que hem après per millorar.

Alguns investigadors temen que davant aquesta crisi sanitària es retirin inversions de la lluita contra el càncer. És així?

Des de 2013 fins avui el 35% dels assajos clínics amb medicaments estan relacionats amb el càncer. Només en el que portem de 2020, l'AEMPS ha autoritzat 166 assajos clínics pel tractament de càncer de diferents tipus, segons el Registre Espanyol d'Estudis Clínics, el 32% del total d'assajos autoritzats, que han estat 511. Per la covid-19 se n'han autoritzat 95. Malgrat la crisi, l'AEMPS ha continuat treballant per evitar, per exemple, la interrupció d'assajos clínics que no tinguessin relació amb la covid-19. A mitjan març publiquem una sèrie de mesures extraordinàries per facilitar-ne el desenvolupament sense comprometre el seu bon funcionament. En altres àmbits d'actuació no l'hi puc dir, ja que excedeixen les competències de l'AEMPS.

Quina és la seva principal preocupació com a directora general de l'AEMPS?

Estar preparats per a respondre a les necessitats de la nostra competència, en crisi sanitària o sense ella. Crec que ho hem fet raonablement bé, però sense un reforç de les institucions, especialment les que com l'AEMPS requereixen personal amb un perfil tan qualificat i específic, correm el risc de fallar en la nostra missió.

Des del punt de vista dels medicaments, el tractament de la covid-19 és fonamentalment simptomàtic. Sortirà algun medicament específic abans que la vacuna?

Veurem antivirals, potser algun anticòs monoclonal, plasma de convalescents o immunoglobulines amb un grau d'eficàcia de moment incert. En alguns casos, modest, en uns altres esperem que més encoratjador. Totes aquestes opcions s'estan investigant i hi ha diferents assajos que ja estan avaluant la seva eficàcia; esperem tenir aviat els primers resultats fiables.

Durant anys va viure la farmàcia hospitalària des de la perspectiva clínica, investigadora i docent. Ara fa dos anys que treballa de gestora. Ha estat aquesta pandèmia sanitària el seu principal repte professional?

Sens dubte. Això no ens ha deixat indemnes. El meu lloc com a directora de l'AEMPS m'ha donat un punt de vista que des de la pràctica sanitària no tenia, i crec que, com a gestora, la meva experiència sanitària m'ha ajudat a prendre millors decisions. Aquesta pandèmia, com a mínim en el meu cas, ens ha posat al límit tant en l'àmbit professional com en el personal; també ens ha obligat a repensar moltes coses, i això ens serà útil de cara al futur.