02 de desembre de 2020
02.12.2020
Diari de Girona

L'avaluació de les vacunes de l'EMA arribarà entre finals i inicis d'any

L'Agència Europea del Medicament donarà la seva opinió sobre la vacuna de la Pfizer el 29 de desembre i la de Moderna, el 12 de gener Prèviament ja havien revisat algunes dades

02.12.2020 | 00:36
Una dosi de la vacuna de Pfizer-BioNTech, una de les vacunes que avaluarà l'EMA

Amb la mirada posada a l'horitzó de l'arribada de la vacuna, l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) va posar data per dir la seva sobre les dues vacunes que van presentar la seva autorització. D'una banda, van assegurar que donarien la seva opinió sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech com a màxim el 29 de desembre i sobre la de Moderna, el 12 de gener. Si bé totes dues van presentar la petició d'autorització condicional gairebé al mateix temps, l'EMA preveu acabar l'examen a la vacuna de Pfizer-BionTech abans de finals d'any, mentre que el de Moderna no estaria llest fins meitats de gener. «Aquests terminis es basen en les dades avaluades fins ara en la revisió continuada i poden estar subjectes a canvis a mesura que avanci l'avaluació», va explicar l'EMA en un comunicat. Així, els científics de l'EMA treballaran en l'avaluació d'ambdues vacunes durant Nadal.

Des de l'EMA emfatitzen que donaran la llum verda «en funció de si les dades presentades són suficientment robustes i completes per demostrar la qualitat, seguretat i efectivitat de les vacunes».

Per accelerar l'avaluació, l'EMA ja va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d'octubre perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat. «Això no vol dir que es pugui determinar encara si la vacuna és segura i efectiva», deia llavors l'EMA. En les pròximes setmanes serà quan els científics decideixin si compleix aquests dos requisits a partir de les dades dels assajos a gran escala.

En el cas de Moderna, la «revisió continuada» va començar un mes i mig més tard, el 16 de novembre. Fins llavors l'EMA no havia començat a analitzar els resultats preliminars de la seva vacuna. Per això, el regulador de la UE preveu arribar a una conclusió abans de finals d'any sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech i, més tard, al gener sobre la de Moderna. «Aquest termini tan curt només és possible perquè l'EMA ja ha revisat algunes dades sobre la vacuna durant la revisió continuada», recalca l'agència.

Tràmit a la CE

Si finalment l'EMA dona llum verda a alguna d'aquestes vacunes, la Comissió Europea repassarà l'opinió científica i decidirà si concedeix l'autorització provisional per comercialitzar-la a la UE. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.

La Comissió Europea no ha volgut especificar quant de temps trigarà a autoritzar provisionalment la vacuna, un cop l'EMA doni la seva opinió. Brussel·les va assegurar aquest dimarts que ho faran el «més ràpid possible», si bé no va precisar cap termini concret. La CE haurà de consultar abans als estats. En una roda de premsa, el portaveu de la CE de Salut Pública, Stefan De Keersmaecker, va afirmar que tant els estats membres com la Comissió volen que la vacuna sigui «accessible a tothom el més aviat possible» i va remarcar l'interès «de tots» perquè «l'autorització arribi ràpidament». Es tractarà en tot cas d'una autorització provisional i les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. Des de l'EMA recorden que l'autorització provisional es pot retirar si apareixen efectes secundaris greus posteriorment.

La Unió Europea té assegurades 860 milions de dosis de les 3 vacunes capdavanteres (Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford-AstraZeneca). És a dir, tindria suficients per cobrir tota la població europea si totes tres tenen èxit. En el cas de Pfizer-BioNTech el contracte de compra anticipada de la Comissió Europea preveu una reserva de fins a 300 milions de dosis, mentre que el pacte amb Moderna inclou una adquisició de 160 milions de dosis.

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook