Un miler de voluntaris, que han d’estar vacunats amb pauta completa Pfizer des de fa, com a mínim, mig any, que ara rebran o bé una dosi de record de la vacuna d’Hipra (la meitat d’ells) o un altre cop de Pfizer (l’altra meitat). Aquest és, a grans trets, el funcionament de la segons fase (IIB) de l’assaig clínic de la vacuna desenvolupada per la farmacèutica d’Amer que ja té llum verda per part de l’Agència Espanyola de Medicaments. El president del govern espanyol, Pedro Sánchez, es va encarregar d’anunciar ahir la decisió de l’AEM sobre el nou pas endavant de la vacuna d’Hipra que rebrà una ajuda del govern espanyol de 15 milions d’euros per desenvolupar un assaig que es farà al Trueta de Girona i a nou hospitals més: Clínic, Vall d’Hebron, Can Ruti, Clínic de València, la Paz, Gregorio Marañon, Príncipe de Asturias, Cruces i Màlaga.
Pedro Sánchez, que ja havia visitat les instal·lacions d’Hipra a Amer el passat mes d’abril, va fer l’anunci en el marc dels Projectes Estratègics per a la Recuperació i Transformació Econòmica (PERTE). «És una notícia extraordinària que demostra que Espanya es pot situar a l’avantguarda de la resposta davant la covid», va explicar el president del govern espanyol en un parlament on va fer una defensa de «la col·laboració publicoprivada» en les investigacions científiques.
Concretament, la fase IIB de l’assaig clínic consistirà, segons va anunciar ahir l’Agència Espanyola del Medicament, en «avaluar la seguretat i a capacitat per a induir una resposta immune) d’una vacuna de reforç en adults amb la pauta completa de Pfizer». El nou pas endavant cap a l’aprovació definitiva de la vacuna d’Hipra arriba - va matisar ahir l’AEM - després que fins ara, en les fases I i IIA de l’aassaig clínic «no s’han apreciat problemes de seguretat i únicament s’han trobat amb les reaccions esperables de qualsevol vacuna».
Aquesta nova fase de l’assaig clínic serà «doble cec», és a dir que ni els voluntaris ni els investigadors sabran si reben la vacuna d’Hipra o la de Pfizer per poder determinar bé l’efectivitat o les possibles reaccions adverses del producte desenvolupat a Amer. Una vacuna que, com recordar l’Agència Espanyola de Medicaments, «està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra, a la variant beta, que s’uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que està acompanyada d’un adjuvant que incrementa la resposta immunitària». Una metodologia, diferent de la resta de vacunes que hi ha actualment en el mercat, però que coincideix amb la que utilitza la de Novavax, que es troba en procés d’avaluació per part de l’Agència Europea de Medicaments.
