16 de març de 2021
16.03.2021
Diari de Girona
Investigación

Gilead y Merck anuncian un acuerdo para desarrollar y comercializar combinaciones de tratamiento de acción prolongada en el VIH

La colaboración entre ambas compañías farmacéuticas se centrará en las formulaciones orales e inyectables de lenacapavir e islatravir

16.03.2021 | 11:05
Una imagen del logo de Merck.

Gilead Sciences y Merck -conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá- han anunciado hoy que han llegado a un acuerdo para desarrollar y comercializar de forma conjunta tratamientos de acción prolongada contra el VIH. Se trata del inhibidor de la cápside en fase de investigación de Gilead, lenacapavir, y el inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa de nucleósidos en fase de investigación de Merck, islatravir, para obtener un régimen de dos fármacos con el fin de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para las personas que viven con el VIH.

El islatravir y el lenacapavir son dos medicamentos -potencialmente primeros en su clase- que se encuentran en las últimas fases de los ensayos clínicos y que han generado importantes datos hasta la fecha. Ambos medicamentos ofrecen una prolongación de la vida media y han demostrado actividad a dosis bajas en los estudios clínicos, lo que respalda su desarrollo como régimen de combinación en investigación con formulaciones de acción prolongada, tanto orales como inyectables.

Se espera que los primeros estudios clínicos de la combinación oral comiencen a lo largo de la segunda mitad de 2021. Según los términos del acuerdo, Gilead y Merck trabajarán como socios, compartiendo las responsabilidades operativas, así como los costes de desarrollo, comercialización y marketing, además de cualquier ingreso futuro.

Ambas compañías pretenden aprovechar su conocimiento y experiencia en la transformación de la atención al VIH centrándose en las terapias de acción prolongada, que pueden representar una innovación significativa en el desarrollo de medicamentos contra este virus. Si bien los regímenes diarios de un solo comprimido están disponibles para las personas que viven con el VIH, estas nuevas opciones permitirían dosis orales o inyecciones menos frecuentes en lugar de dosis diarias, con el potencial de ajustarse a las preferencias de los pacientes y a los problemas asociados con la adherencia y la privacidad.

A medida que se evoluciona en el campo del tratamiento del VIH, las terapias de acción prolongada pueden ofrecer opciones adicionales a las personas que viven con este virus y a sus médicos, quienes ayudarán a seguir poniendo en el centro las necesidades de los pacientes.

"En Merck estamos decididos a avanzar en el cuidado de las personas que viven con el VIH como parte de nuestra misión de salvar y mejorar vidas", afirma Kenneth C. Frazier, presidente y Director Ejecutivo de Merck. "Esta colaboración con Gilead une a dos empresas dedicadas a la lucha contra el VIH para desarrollar posibles nuevas opciones de tratamiento de acción prolongada, y es un importante paso adelante en nuestra estrategia para aprovechar todo el potencial de islatravir para el tratamiento del VIH".

"A través de este acuerdo con Merck, Gilead refuerza su papel en la transformación a largo plazo de la atención al VIH", afirma Daniel O'Day, presidente y Director General de Gilead Sciences. "Nuestro trabajo en el ámbito del VIH durante las últimas décadas se ha construido escuchando a las personas que viven con el virus y a los médicos que las tratan. Ahora estamos adoptando el mismo enfoque con las terapias de acción prolongada, combinando la ciencia más avanzada de ambas compañías para acelerar el progreso".


El lenacapavir y el islatravir, solos y en combinación, están en fase de investigación y no están aprobados en ningún lugar del mundo. Su seguridad y eficacia aún no se han establecido.

Condiciones de la colaboración

Según los términos del acuerdo, Gilead y Merck desarrollarán y comercializarán conjuntamente productos de acción prolongada para el tratamiento de las personas que viven con el VIH, que combinan el inhibidor de la cápside, lenacapavir, de Gilead, y el inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa, islatravir, de Merck. La colaboración se centrará inicialmente en las formulaciones orales de acción prolongada y en las formulaciones inyectables de acción prolongada de estos productos combinados, a las que podrían añadirse otras formulaciones de mutuo acuerdo.

En los programas de formulación oral e inyectable, Gilead y Merck compartirán los costes globales de desarrollo y comercialización en un 60% y 40%, respectivamente. En el caso de los productos orales de acción prolongada, Gilead dirigirá la comercialización en Estados Unidos, mientras que Merck lo hará en la UE y el resto del mundo. En el caso de los productos inyectables de acción prolongada, Merck liderará la comercialización en Estados Unidos y Gilead en la UE y el resto del mundo.

Gilead y Merck harán una promoción conjunta en los Estados Unidos y otros mercados importantes. Merck y Gilead se repartirán a partes iguales los ingresos globales del producto hasta que éstos superen ciertos niveles de ingresos por formulación previamente acordados. Cuando se superen los 2.000 millones de dólares anuales de ventas netas de producto para la combinación oral, el reparto de ingresos se ajustará al 65% de Gilead y al 35% de Merck para cualquier ingreso que supere el umbral. Al superar los 3.500 millones de dólares anuales de ventas netas de productos para la combinación inyectable, el reparto de ingresos se ajustará al 65% de Gilead y al 35% de Merck para cualquier ingreso que supere el umbral.

Además de las posibles combinaciones de lenacapavir e islatravir, Gilead tendrá la opción de conceder la licencia de ciertos inhibidores orales de la integrasa en fase de investigación de Merck para desarrollarlos en combinación con lenacapavir. Recíprocamente, Merck tendrá la opción de licenciar algunos de los inhibidores orales de la integrasa en investigación de Gilead para desarrollarlos en combinación con islatravir. Cada empresa podrá ejercer su opción sobre un inhibidor de la integrasa oral en investigación de la otra compañía tras la finalización del primer ensayo clínico de fase 1 de ese inhibidor de la integrasa. Si se ejerce la opción, Gilead y Merck se repartirán los costes de desarrollo y los ingresos, a menos que la empresa que no la ejerza decida no participar. Ambas empresas tienen actualmente inhibidores orales de la integrasa de una sola semana en desarrollo preclínico.

Cowen & Company LLC actúa como asesor financiero de Gilead. Hogan Lovells y White & Case, LLP actúan como asesores jurídicos de Gilead. Morgan, Lewis & Bockius y Gibson Dunn actúan como asesores jurídicos de Merck.

Acerca de Islatravir (MK-8591)

Islatravir (antes MK-8591) es un inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa (NRTTI) de Merck en fase de investigación que presenta tanto una inhibición de la translocación (que impide la unión e incorporación de nucleótidos a la cadena de ADN, lo que da lugar a una terminación inmediata de la cadena) como una terminación retardada de la cadena (que impide la incorporación de nucleótidos incluso en caso de translocación). El islatravir se está evaluando actualmente para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en combinación con otros antirretrovirales, incluido el programa de ensayos clínicos ILLUMINATE para el tratamiento oral una vez al día. El islatravir también se está estudiando para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de la infección por el VIH-1 como agente único a través de una variedad de formulaciones, incluyendo los ensayos clínicos IMPOWER que evalúan un régimen oral de una vez al mes. En 2012, Merck obtuvo la licencia de islatravir (4'-etil-2-fluoro-2'-desoxiadenosina o EFdA) de Yamasa Corporation, con sede en Choshi (Japón).

Sobre el lenacapavir

El lenacapavir es un nuevo inhibidor de la cápside en fase de investigación que interrumpe la actividad de la cápside del VIH, una proteína que rodea y protege el material genético y las enzimas esenciales del virus. En los estudios in vitro, el lenacapavir interrumpe múltiples etapas distintas del ciclo vital del virus, impidiendo potencialmente que el virus se vuelva infeccioso y acceda a las células no infectadas.

La seguridad, eficacia y dosificación del lenacapavir se están evaluando en múltiples estudios clínicos en curso. Los datos presentados en AIDS 2020 del estudio de fase 1 en curso respaldan la administración subcutánea cada seis meses de lenacapavir para los estudios de tratamiento y prevención del VIH. Durante la IDWeek 2020, la empresa anunció que evaluaría el uso de lenacapavir entre mujeres cisgénero como opción de PrEP inyectable administrada cada seis meses. Está previsto un estudio adicional de lenacapavir para la PrEP en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y personas de experiencia trans. Se espera que ambos estudios comiencen en 2021.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica que lleva más de tres décadas persiguiendo y logrando avances en medicina, con el objetivo de crear un mundo más sano para todas las personas. La empresa está comprometida con el avance de medicamentos innovadores para prevenir y tratar enfermedades potencialmente mortales, como el VIH, la hepatitis viral y el cáncer. Gilead opera en más de 35 países de todo el mundo y tiene su sede en Foster City, California. Para obtener más información sobre Gilead, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com.

Durante más de 30 años, Gilead ha sido uno de los principales innovadores en el campo del VIH, impulsando los avances en el tratamiento, la prevención, las pruebas y la vinculación a la atención médica, y la investigación de la cura. En la actualidad, millones de personas que viven con el VIH en todo el mundo reciben terapia antirretroviral suministrada por Gilead o por uno de los socios fabricantes de la empresa.

Acerca de Merck


Durante más de 130 años, Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ha estado inventando para la vida, sacando adelante medicamentos y vacunas para muchas de las enfermedades más difíciles del mundo en pos de nuestra misión de salvar y mejorar vidas. Demostramos nuestro compromiso con los pacientes y la salud de la población aumentando el acceso a la atención sanitaria mediante políticas, programas y asociaciones de gran alcance. En la actualidad, Merck sigue estando a la vanguardia de la investigación para prevenir y tratar las enfermedades que amenazan a las personas y a los animales -incluyendo el cáncer, las enfermedades infecciosas como el VIH y el ébola, y las enfermedades animales emergentes-, ya que aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo. Para más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Durante más de 35 años, Merck ha estado comprometida con la investigación científica y el descubrimiento del VIH, y seguimos impulsados por la convicción de que aún están por llegar más avances médicos. Nos centramos en la búsqueda de investigaciones que aborden necesidades médicas no cubiertas y ayuden a las personas que viven con el VIH y a sus comunidades. Seguimos comprometidos a trabajar codo con codo con nuestros socios de la comunidad mundial del VIH para hacer frente a los complejos retos que impiden seguir avanzando hacia el fin de la epidemia.

Declaraciones prospectivas de Gilead

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que Gilead no obtenga los beneficios previstos de esta colaboración; las dificultades o los gastos imprevistos en relación con la colaboración y los posibles efectos sobre los ingresos y las ganancias de Gilead; la capacidad de las empresas para iniciar y completar los ensayos clínicos con las combinaciones de lenacapavir e islatravir y otros inhibidores orales de la integrasa en investigación en los plazos previstos o en absoluto; la posibilidad de resultados desfavorables de los ensayos clínicos en curso y adicionales, incluidos otros ensayos de Gilead con lenacapavir; la capacidad de las empresas para desarrollar y comercializar conjuntamente con éxito tratamientos de larga duración contra el VIH; las incertidumbres relativas a las solicitudes reglamentarias y a los plazos de presentación y aprobación correspondientes, incluido el riesgo de que las autoridades reglamentarias no aprueben dichas solicitudes en los plazos previstos o no las aprueben en absoluto, y cualquier aprobación de comercialización, si se concede, puede tener limitaciones significativas en su uso; y la posibilidad de que las empresas tomen la decisión estratégica de poner fin a esta colaboración. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los mencionados en las declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que no debe confiar en estas declaraciones prospectivas. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el Informe Anual de Gilead en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020, presentado ante la Comisión de Valores de Estados Unidos. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información de que dispone actualmente Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones prospectivas.

Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EE.UU.


Este comunicado de prensa de Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., EE.UU. (la "compañía") incluye "declaraciones prospectivas" en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a importantes riesgos e incertidumbres. No se puede garantizar que los productos en fase de desarrollo reciban las autorizaciones reglamentarias necesarias o que tengan éxito comercial. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o los riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir materialmente de los expuestos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y de los tipos de cambio; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad del coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y de la legislación sanitaria en los Estados Unidos y a nivel internacional; las tendencias mundiales hacia la contención de los costes sanitarios; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación reglamentaria; la capacidad de la empresa para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o los retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los de patentes, y/o a acciones reglamentarias.

La empresa no se compromete a actualizar públicamente ninguna de las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, de acontecimientos futuros o de otro tipo. En el informe anual de 2020 de la empresa en el formulario 10-K y en los demás documentos presentados por la empresa ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC), disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov), pueden encontrarse otros factores que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas.

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