Grifols ha obtingut l'aprovació de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), l'agència dels Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units que és responsable de la regulació sanitària, per a la seva inmunoglobina subcutània al 20% de contració (Xembify) per a immunodeficiències primàries, segons va informar en un comunicat la companyia de producció de medicaments derivats del plasma.
L'aprovació per part de l'FDA suposa la culminació d'un projecte d'I+D+i Divisió Bioscience; actualment Grifols és referent en la producció i comercialització d'immunoglobulines amb una quota de mercat (volum) del 30,3% als Estats Units. Aquesta aprovació reforça el compromís de Grifols amb els pacients als Estats Units, mercat al qual destina una part de la seva creixent producció per proveir la seva demanda.
Millor resposta pels pacients
Per al president comercial de la Divisió Bioscience, Joel Abelson, «aquesta aprovació reforça la llarga trajectòria de compromís de Grifols amb els pacients i els professionals de la salut, ja que permet ampliar la cartera d'immunoglobulines disponibles i donar una millor resposta als qui pateixen immunodeficiències primàries».
«Per a nosaltres és una satisfacció poder oferir una opció addicional de tractament als pacients que viuen amb una malaltia crònica com aquesta«, va destacar Abelson. La companyia preveu iniciar la comercialització de Xembify als Estats Units en l'últim trimestre de 2019 i treballa amb les autoritats sanitàries per obtenir la seva aprovació a zones com Canadà, Europa i altres mercats.
Les immunoglobulines estan indicades, principalment, per al tractament d'immunodeficiències primàries i secundàries; a més de malalties neurològiques poc comunes, com la Polineuropatia Desmielinitzant Inflamatòria Crònica (PDIC).
La utilització d'immunoglobulines per al tractament d'aquestes malalties continua creixent en els principals mercats; des de 2015-2017, els volums d'immunoglobulina han experimentat taxes anuals de creixement al voltant del 10% per a immunodeficiències primàries, secundàries i PDIC2.
