26 de març de 2020
26.03.2020
Diari de Girona

Sanitat retorna 9.000 test ràpids per incomplir les exigències de qualitat

Les primeres proves van tenir una sensibilitat inferior a l'30% i l'empresa no tenia llicència

26.03.2020 | 14:41
Una imatge d'un sanitari fent tests.

El Ministeri de Sanitat ha hagut de retornar un lot de 9000 tests ràpids de coronavirus perquè, després de rebre'ls, han estat avaluats i no corresponien al que exigia el seu certificat de qualitat.

El director del Centre de Coordinació d'Alertes i Emergències Sanitàries de l'Ministeri, Fernando Simón, ha explicat aquest dijous en la roda de premsa telemàtica posterior a la reunió de Comitè de Gestió Tècnica de l'Coronavirus que es tracta de la primera partida de tests de l'empresa que més ràpid va poder abastir a Espanya.

Tant el Centre Nacional d'Epidemiologia com diversos hospitals de la Comunitat de Madrid van procedir a la seva validació abans de començar a utilitzar-los i van descobrir que les especificacions d'aquest lot no corresponen al que venia en els certificats de qualitat amb marcatge CE.

Per això, ha continuat Simón, s'han tornat en concret aquests lots que "l'empresa els canviarà" i proveïrà amb un altre tipus de proves ràpides.

Ha precisat que Sanitat ha aconseguit "diversos proveïdors i diverses vies de proveïment" de tests ràpids, que "suposen una esperança important" i que aviat es disposaran de 5 milions. A més, les empreses de biotecnologia espanyoles treballen perquè es puguin produir a Espanya.

Simón ha assegurat que el Ministeri s'ha estat movent "molt intensament" per localitzar tots els tests ràpids que sigui possible perquè descarregaran als laboratoris de la tensió de realitzar els tests PCR, que triguen hores a fer el resultat --respecte dels 15 minuts dels ràpids, si bé són més precisos- i requereixen personal especialitzat.

Els tests ràpids adquirits són antigènics (busquen el virus) i serològics (busquen una fase més avançada infecció o haver passat infecció en el passat), cosa que permetrà fer-se una idea dels casos reals que han patit la malaltia i també informació de la possible immunitat que s'ha generat a la població i el risc a què es pot exposar en el futur.

"Els tests ràpids ens facilitaran molt la vida", en permetre identificar casos més lleus i a descarregar la pressió dels laboratoris, que realitzen entre 15.000 i 20.000 tests PCR a el dia.

Notes de baixa sensibilitat

La Societat Espanyola de Malalties Infeccioses i Microbiologia Clínica (SEIMC) va advertir que els primers tests ràpids que han arribat a Espanya tenen una sensibilitat inferior al 30% en la detecció del Covid-19, resultats que, conclouen, "impedirien la seva introducció en rutina" .

Així ho exposa aquesta societat científica en un document de posicionament sobre el diagnòstic microbiòleg de COVID-19 en el qual reconeix que un diagnòstic ràpid dels casos és rellevant per identificar, aïllar i tractar ràpidament a aquells pacients infectats per limitar la transmissió de virus, així com per a la descongestió de les urgències. "Per a això necessitem proves ràpides amb una elevada sensibilitat", subratlla.

No obstant això, els primers tests ràpids per a la detecció d'antigen de virus que han arribat a Espanya no serveixen per a tal funció.

Així ho ha assegurat la portaveu de la SEIMC, Maria de la Mar Tomàs, que ha detallat que els test per a la detecció d'antigen estan tenint una sensibilitat molt baixa, entre el 20 i el 30%. "Amb aquesta sensibilitat és pràcticament impossible utilitzar-los rutinàriament. Hauria de tenir una confirmació posterior per la tècnica d'amplificació RTPCR", ha indicat.

No obstant això, aquesta portaveu de la SEIMC ha apuntat a altres tipus de test, els de detecció d'anticòs, que permet detectar dos tipus d'anticòs; el M, que indicaria infecció aguda, i el G que indicaria "curat", és a dir, "els que estan immunitzats".

Aquests tests -ha explicat- estan sent usats en diversos països europeus i tenen una sensibilitat del 85% i del 100% per als anticossos M i G respectivament. Un inconvenient és que triguen 4 dies a donar resultats, adverteix.

Empresa sense llicència

L'Ambaixada de la Xina a Espanya ha afirmat aquest dijous que l'empresa Shenzhen Bioeasy Biotechnology, a la qual segons alguns mitjans el Ministeri de Sanitat ha comprat tests ràpids per detectar el coronavirus, "no ha aconseguit encara la llicència oficial de l'Administració Nacional de Productes metges de la Xina per vendre els seus productes ".

Així ho ha assenyalat l'Ambaixada al seu compte de Twitter després de veure publicat que els tests tenen una sensibilitat del 30 per cent, quan haurien tenir-la del 80 per cent.

Les donacions realitzades pel Govern de la Xina i altres entitats com @AlibabaGroup no inclouen productes subministrats per Shenzhen Bioeasy Biotechnology.

La compra de materials sanitaris anunciada per @sanidadgob està en curs i els materials no han sortit de la Xina encara. El Ministeri de Comerç de la Xina va oferir a Espanya una llista de proveïdors classificats, en la qual Shenzhen Bioeasy Biotechnology no estava inclosa.

· Consulta tota la informació relacionada amb el coronavirus

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook