L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l'assaig clínic en fase III de la vacuna contra la Covid-19, pertanyent a la multinacional Johnson & Johnson, ha informat el Ministeri de Sanitat aquest dimecres.
Espanya és un dels nou països on es desenvoluparà aquest assaig de la vacuna, denominat Ad26.COV2.S, per al qual es reclutaran 2.000 voluntaris, dels 30.000 que participaran en total, i es farà a través de vuit hospitals : un a Navarra, tres a Madrid i quatre a Catalunya, segons les dades de la pàgina web de l'Agència Espanyola del Medicament.
Segons ha informat el Ministeri de Sanitat, es tracta del primer assaig en fase III d'aquest tipus autoritzat a Espanya, en el qual s' avaluarà l'eficàcia i seguretat d'aquesta vacuna, que també s'ha d'assajar en aquesta fase a Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Filipines, Sud-àfrica, Regne Unit i Estats Units.
Aquests són els centres hospitalaris espanyols que participen en l'assaig que començarà pròximament, quan es reclutin els voluntaris: Clínica Universitat de Navarra, Hospital Universitari La Paz, Hospital Universitari Quirón Salud Madrid, Hospital Universitari de la Princesa, Hospital Quirón Salut Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Hospital Clínic de Barcelona i Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.
El passat estiu, Espanya va autoritzar els assajos d'aquesta mateixa vacuna en la fase 2, que es va dur a terme en tres hospitals: La Paz i la Princesa a Madrid, i l'Hospital de Valdecilla a Santander. En aquesta fase van participar 550 voluntaris a Espanya, entre joves i adults.
En l'estudi que s'iniciarà ara, que constarà de dues dosis, es vacunarà inicialment a participants sense malalties concomitants que s'associen a un major risc de progressió a una Covid-19 greu.
Segons ha informat Sanitat, es tracta d'un assaig en què s'administra la vacuna o un placebo emmascarat, de manera que s'impedeixi la seva identificació a simple vista amb l'objectiu de mesurar la seguretat i eficàcia.
Després de l'avaluació per part d'un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants, es passarà eventualment a incloure participants amb malalties concomitants que sí s'associen a un major risc de progressió a una Covid-19 greu, ha informat Sanitat.
Un 20 per cent dels pacients seran menors de 40 anys, i un 30 per cent més grans de 60 anys.
Durant tot l'assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos.
El Ministeri ha recordat que "només després de l'anàlisi de les dades per les autoritats reguladores competents, i una avaluació favorable del balanç benefici-risc, s'autoritzaria la comercialització en territori europeu".
Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per demostrar la seva qualitat, seguretat i eficàcia.
El Ministeri de Sanitat, a través de l'AEMPS, manté contacte amb diferents companyies que han proposat la inclusió de centres espanyols en els seus assajos clínics per contribuir a l'esforç global en la recerca de la vacuna contra la Covid-19.
