La farmacèutica AstraZeneca i la Universitat d'Oxford han sol·licitat aquest dimarts a l'Agència Europea del Medicament (EMA) una possible llicència condicional d'ús de la vacuna contra la covid-19 a la Unió Europea, amb la possibilitat que aquest organisme acabi la seva avaluació abans del 29 de gener.
Segons va confirmar l'agència, els seus experts en medicaments humans (CHMP) analitzaran tot el paquet de dades disponible en un "termini de temps accelerat" i podrien emetre les seves conclusions sobre la possibilitat que la Comissió Europea atorgui la llicència condicional a AstraZeneca "abans del 29 de gener".
En cas d'aconseguir el suport dels científics europeus, la vacuna d'Oxford seria la tercera contra la covid-19 a rebre llum verda a la UE, després de la de Pfizer/BioNTech i la de Moderna.
La presidenta de la Comissió Europea, Úrsula von der Leyen, va celebrar la "bona notícia" que suposa que "AstraZeneca hagi sol·licitat que s'autoritzi l'ús de la seva vacuna a la UE" i va assegurar que "una vegada el fàrmac rep l'aprovació científica (de la EMA)", Brussel·les treballarà "a tota velocitat per a autoritzar el seu ús a Europa".
La EMA va subratllar aquest dimarts que només donarà el seu suport a aquest fàrmac en aquest termini de temps si les dades presentades sobre "la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna són prou sòlids i complets, i que qualsevol informació necessària per a completar l'avaluació s'enviï immediatament" per part d'AstraZeneca.
La possibilitat d'avaluar la sol·licitud per a una llicència en tan poc temps es deu al fet que els científics de la EMA, al costat d'un grup d'experts europeus format per l'agència per a reforçar al seu equip durant la pandèmia, porten mesos analitzant en temps real totes les dades clíniques i de laboratori que la farmacèutica ha compartit amb ells.
En les últimes setmanes, la EMA va avaluar les dades relatives al procés de producció, els ingredients i la qualitat de la vacuna en general, així com algunes evidències sobre la seva seguretat i eficàcia procedents d'una anàlisi conjunta de dades clíniques provisionals de quatre assajos en curs a Regne Unit, el Brasil i Sud-àfrica.
AstraZeneca i Oxford van lliurar recentment un nou paquet de dades amb respostes a preguntes del CHMP sobre l'eficàcia i seguretat de la vacuna, la qual cosa els experts europeus analitzaran durant les pròximes tres setmanes, abans de confirmar a la Comissió si és segur autoritzar l'ús del fàrmac per a les campanyes de vacunació de la covid-19 als països europeus, que avui dia només poden usar el medicament de Pfizer i Moderna.
D'aconseguir llum verda, i igual que les altres dues vacunes ja autoritzades a la UE, AstraZeneca obtindria una llicència condicional, i no final, per la qual cosa haurà de comprometre's a vigilar les campanyes de vacunació i a continuar investigant durant almenys dos anys als voluntaris dels seus estudis clínics per a detectar qualsevol problema d'eficàcia o un efecte secundari no observat fins ara en els estudis realitzats.
· Consulta tota la informació relacionada amb el coronavirus
