L'Agència Europea del Medicament (EMA) va començar ahir una revisió en temps real de les dades del tractament conegut com a combinació d'anticossos monoclonals REGN-COV2, desenvolupat per la nord-americana Regeneron i usat per tractar l'expresident Donald Trump durant la seva convalescència per la covid-19.
El comitè de medicaments humans (CHMP) de l'EMA va iniciar una revisió contínua de les dades que proporciona la farmacèutica nord-americana sobre el seu fàrmac, destinat a tractar i prevenir el covid-19, i ha subratllat que hi ha «resultats preliminars d'un estudi que indica un efecte beneficiós del medicament en la reducció de la quantitat de virus a la sang (càrrega viral) en pacients no hospitalitzats «que van contraure el coronavirus».
Massa aviat per les conclusions
«No obstant això, l'EMA encara no ha avaluat l'estudi complet i és massa aviat per treure conclusions sobre el balanç benefici-risc del medicament», adverteix. De moment, només s'ha començat a avaluar el primer lot de dades sobre aquest fàrmac, que prové d'estudis de laboratori i proves en animals.
El CHMP estudiarà totes les dades existents sobre aquest medicament. També l'«evidència d'un estudi en pacients hospitalitzats amb el coronavirus covid-19 i altres assajos clínics a mesura que estiguin disponibles», va afegir l'agència europea sobre una teràpia amb anticossos monoclonals que l'expresident d'EUA Donald Trump va considerar principal responsable de la seva millora quan va emmalaltir de covid-19 l'octubre passat.
Emergència sanitària
La revisió contínua és un procés d'anàlisi de medicaments i vacunes que permet als experts estudiar les dades disponibles sobre fàrmacs d'interès durant una situació d'emergència sanitària, per avançar l'anàlisi fins que la farmacèutica tingui prou proves sobre la seguretat i eficàcia del seu medicament per poder sol·licitar formalment una autorització de comercialització a la Unió Europea (UE).
Com que l'Agència Europea del Medicament encara ha d'avaluar que el tractament compleixi amb els estàndards comunitaris, encara «no es pot pronosticar el cronograma de revisió general», però sí que assegura que el procés hauria de ser més curt que una avaluació regular a causa de l'avanç en l'anàlisi amb la revisió contínua.
El REGN-COV2, el desenvolupament i fabricació ha estat finançat amb fons federals d'Estats Units, és una combinació de dos anticossos monoclonals, casirivimab i imdevimab, i va ser «dissenyat específicament per bloquejar el poder d'infecció» de la SARS-CoV-2, per la qual cosa reduiria la càrrega viral i el temps per alleujar els símptomes en pacients no hospitalitzats amb covid-19.
