L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) manté l'aval científic a la vacuna Janssen després d'investigar la seva possible relació amb vuit casos "greus" de trombosi amb trombocitopènia entre més de 7 milions de vacunats als Estats Units. El regulador de la Unió Europea ha determinat aquest dimarts que la vacuna monodosi produïda per Johnson&Johnson és segura, però catalogarà les trombosis estranyes com a "efecte secundari infreqüent". L'agència ha remarcat que el risc de patir-les és "molt baix" i continua recomanant l'ús del vaccí. Per ara, no ha pogut identificar factors o edats de risc concrets.
L'anunci de l'EMA hauria de permetre desbloquejar 146.000 dosis Janssen a l'estat espanyol. La companyia ja ha dit aquest dimarts que està "preparada per reactivar" les entregues a la Unió Europea, sense concretar si podrà repartir abans de juny els 55 milions de dosis promeses inicialment.
Paralització als EUA i la UE
L'agència de Salut dels Estats Units va recomanar a principis de la setmana passada la suspensió de la vacuna Janssen per sis casos estranys trombosis entre gairebé 7 milions de vacunats. Johnson&Johnson va paralitzar les entregues a la UE arran d'aquesta decisió, tot i que el vaccí monodosi tenia el vistiplau del regulador europeu des de mitjans de març.
A més, la companyia va demanar que no s'administressin les dosis rebudes. Diversos governs europeus, entre ells l'espanyol, ho van acceptar, però d'altres com el francès, van decidir utilitzar igualment les vacunes Janssen rebudes, ja que continuaven tenint l'aval del regulador europeu.
Brussel·les no es va oposar a l'aturada imposada per la companyia, però va demanar al seu principal proveïdor, Pfizer-BioNTech, un avançament de 50 milions de vacunes per suplir el potencial buit que pogués deixar Johnson&Johnson.
Abans de l'aparició dels casos rars de trombosi, la UE esperava rebre 55 milions de dosis de Janssen entre abril i juny. La multinacional encara no ha confirmat si mantindrà el compromís malgrat el retard.
L'opinió de l'EMA
Després d'examinar amb les autoritats nord-americanes els vuit casos "greus" de trombosis estranyes entre els més de 7 milions de vacunats amb Janssen, els científics de l'EMA han detectat "un possible vincle" amb el vaccí monodosi.
Per això, l'agència amb seu a Amsterdam afegirà un avís al producte sobre aquest "efecte secundari infreqüent". Si bé no han pogut confirmar exactament què causa la reacció, els experts de l'EMA apunten a una "resposta immune" del cos a la vacuna "similar" a la que alguns pacients experimenten amb l'heparina, un fàrmac anticoagulant.
Els casos s'han produït en persones menors de 60 anys durant les tres setmanes posteriors a la vacunació i la majoria eren dones. Tanmateix, les evidències científiques actuals no permeten identificar factors de risc específics.
Així, el regulador no limita l'ús de la vacuna Janssen a cap franja d'edat o grup concret i, per tant, es pot posar a tots els majors de 18 anys com fins ara.
Símptomes de les trombosis rares
Entre els símptomes més habituals d'aquesta reacció molt poc freqüent hi ha: falta d'alè, dolor al pit, inflor a la cama, dolor abdominal, mal de cap persistent, visió borrosa o petites taques de sang sota la pell on no s'ha injectat la vacuna.
La majoria dels casos s'han produït durant les tres setmanes posteriors a l'administració de la vacuna Janssen. En canvi, amb AstraZeneca la reacció pot aparèixer en les dues setmanes posteriors a l'administració de la primera dosi.
Similituds amb AstraZeneca
"Veiem moltes similituds amb els casos d'AstraZeneca", ha indicat Sabine Straus, cap del comitè de seguretat de l'EMA. Donat que totes dues vacunes utilitzen la tècnica de l'adenovirus, l'EMA no descarta que en pugui ser la causa, però creu que és "massa aviat" per confirmar-ho.
"Tampoc podem dir si la de Janssen presenta més o menys risc que la d'AstraZeneca", ha puntualitzat Straus, remarcant que els dos antídots contra la covid-19 són diferents malgrat utilitzar la mateixa tècnica.
L'EMA no ha detectat cap "senyal" d'alarma similar en Pfizer-BioNTech i Moderna, vacunes amb la nova tecnologia d'mRNA. Per exemple, només s'han detectat 25 casos de trombosis estranyes entre els vacunats amb Pfizer-BioNTech arreu del món. Només a Europa s'han vacunat 59 milions de persones amb aquest vaccí.
Investigació oberta
L'EMA manté oberta la investigació sobre els possibles efectes secundaris de la vacuna Janssen i demanarà a la companyia "estudis addicionals". "Continuem investigant per trobar factors de risc o identificar pacients que puguin tenir més risc de patir trombosis amb trombocitopènia", ha afirmat.
Brussel·les urgeix els estats de la UE a administrar la vacuna Janssen
Brussel·les urgeix els estats de la Unió Europea a administrar la vacuna Janssen. L'eurocomissària de Salut, Stella Kyriakides, ha avisat que el dictamen dels científics és "clar": "Els beneficis de la vacuna de Johnson & Johnson superen els riscos". "Urgeixo als estats membres a seguir l'opinió dels nostres experts. Les vacunes salven vides", ha recordat Kyriakides.
