Malgrat els casos de trombes inusuals vinculats a les punxades amb la vacuna de Janssen, l'Agència Europea del Medicament (EMA en les seves sigles en anglès) considera que els beneficis del sèrum monodosi desenvolupat per la farmacèutica nord-americana, igual que en el cas de la vacuna d'AstraZeneca, són més grans que els riscos provocats pels efectes secundaris de la covid-19. És la principal conclusió de la investigació realitzada per l'EMA sobre la seguretat del medicament, l'administració del qual va quedar suspesa fa dues setmanes.

El comitè d'avaluació de riscos de farmacovigilància de l'EMA (PRAC) va posar en marxa la investigació fa dues setmanes arran de la decisió de les autoritats nord-americanes de recomanar la suspensió d'administració de la vacuna, després de la notificació de sis casos de coagulació sanguínia venosa (CVST) en persones que van rebre la vacuna als Estats Units i que haurien desenvolupat entre sis i tretze dies després de rebre la punxada. En aquest país, al 13 d'abril, havien rebut la vacuna de Janssen més de set milions de persones.

La conclusió, feta pública ahir, assenyala que des d'ara endavant serà necessari incloure en la informació del producte desenvolupat pel laboratori Janssen una advertència sobre possibles coàguls sanguinis inusuals amb plaquetes baixes en sang. Segons el PRAC, aquests esdeveniments haurien d'incloure's com a efectes secundaris «molt rars» de la vacuna però els professionals sanitaris i els pacients han de ser conscients de la possibilitat de patir aquest tipus de trombosi. En tot cas, segons l'EMA, la conclusió és que els beneficis de la vacuna segueixen superant els riscos entre les persones que la reben.

«La combinació notificada de coàguls sanguinis i plaquetes baixes en sang és molt rara, i els beneficis generals de la vacuna de Janssen en la prevenció de la covid-19 superen els riscos d'efectes secundaris», assenyala el dictamen. Per arribar a aquesta conclusió, el PRAC ha analitzat totes les proves disponibles, inclosos els vuit casos dels Estats Units, uns dels quals va tenir un desenllaç fatal.

«Tots els casos es van produir en persones menors de 60 anys en les tres setmanes posteriors a la vacunació, la majoria en dones» tot i que, segons la informació disponible, «no s'han confirmat factors de risc específics», ha explicat l'agència. Els casos rars de trombes, similars als iden?tificats amb la vacuna d'AstraZeneca, es van produir principalment a les venes del cervell (trombosi del si venós cerebral, CVST) i l'abdomen (trombosi de la vena esplàncnica) així com a les artèries, juntament amb nivells baixos de plaquetes en sang i, de vegades, sagnat. Una possible explicació per a aquesta combinació de coàguls sanguinis i plaquetes baixes és una resposta immune.