No és comú que els països en desenvolupament guanyin la batalla a les multinacionals farmacèutiques. Tot i això, és el que va passar a l’abril quan l’Organització Mundial de la Salut (OMS) va obrir la veda a la producció de biosimilars: còpies barates de fàrmacs innovadors molt cars. Gràcies a les noves directrius de l’organisme, s’esperen caigudes importants del preu de diversos medicaments, incloent-hi els que actuen contra el càncer.
Això podria salvar la vida a nombrosos pacients que no tenen accés a aquestes cures pel seu cost, especialment als països pobres. El gir de guió va tenir lloc després d’una llarga lluita començada fa una dècada per una coalició d’activistes i investigadors del Sud Global. El grup va contribuir a desmuntar l’anterior regulació de l’OMS, que posava mil traves als biosimilars. I la pandèmia ha fet la resta, ja que aquests fàrmacs podrien ser essencials en la resposta contra la covid-19,
«La discussió sobre els biosimilars reprodueix la que hi va haver sobre els genèrics fa 40 anys: es deia que no eren tan bons com els originals», afirma Jaume Vidal, de l’oenagé Health Action International. Els genèrics són còpies legítimes de fàrmacs que ja no estan protegits per patents -per exemple, l’àcid acetilsalicílic de l’Aspirina–.
Després del seu ingrés al mercat, els preus baixen per l’efecte de la competència. Però mentre els genèrics calquen substàncies químiques, els biosimilars són imitacions de fàrmacs biològics. Un exemple és el medicament oncològic trastuzumab, que conté anticossos que ataquen les cèl·lules canceroses. «La distinció entre genèric i biosimilar està feta per la indústria. Avui la gent sap que els genèrics són bons i barats», sosté Carolina Gómez, assessora de la Secretaria de Salut de Bogotà (Colòmbia) i una de les activistes pel canvi de regulació.
Un potencial per explorar
Als països amb ingressos baixos o mig-baixos, els pacients han de pagar de la seva butxaca més de la meitat dels medicaments contra el càncer que aporten beneficis contrastats, segons un estudi del 2017 de la Societat Europea d’Oncologia Mèdica. Per a molts, una baixada del preu pot significar tenir l’opció de curar-se. A Europa, el cost queda amagat parcialment perquè el sol assumir la sanitat pública, però la seva capacitat de despesa comença a tocar sostre per l’escalada de preus d’aquests fàrmacs.
Així, un biosimilar pot retallar la factura farmacèutica a la meitat. Per exemple, el 2015, el Govern de Noruega va aconseguir un estalvi de gairebé el 70% després d’introduir el biosimilar infliximab, un anticòs que combat malalties autoimmunes com la malaltia de Crohn i l’artritis reumatoide. A més, un estudi va demostrar que la còpia era tan eficaç com l’original.
Tot i això, malgrat aquest enorme potencial, «els biosimilars estan entrant al mercat a un ritme més lent i amb baixades de preu més moderades que els genèrics», apunta Gómez. Aquí hi ha les xifres: el 2017, un quart de les vendes farmacèutiques globals van ser de fàrmacs biològics, segons la consultora IQVIA, però, els biosimilars només van representar un 1% d’aquestes vendes.
El 2011, Gómez treballava al Ministeri de Salut de Colòmbia, sota el govern de Juan Manuel Santos. Ella i Claudia Vaca, professora de fàrmac epidemiologia de la Universitat Nacional de Colòmbia (UNAL) i assessora del ministeri, van ser les ments que van generar una ruta abreujada per als biosimilars: un decret que reduïa substancialment les proves necessàries perquè arribessin al mercat. La proposta va posar els pèls de punta a les farmacèutiques i l’assumpte va escalar ràpidament les altes esferes. El 2014, l’assessora jurídica de Santos es va negar a donar el vistiplau al decret argumentant que no encaixava amb les bones pràctiques internacionals sobre els biosimilars.
L’alta funcionària colombiana es referia a les directrius sobre aquests medicaments formulades per l’OMS l’any 2009. «En aquell moment, ni tan sols estava clar què eren exactament els biosimilars, no hi havia regulacions», afirma Ivana Knezevic, responsable del grup de treball sobre fàrmacs biològics de l’OMS. Segons aquestes recomanacions, no n’hi havia prou amb demostrar amb proves analítiques que la còpia era semblant a l’original i que no era tòxica, s’exigia també una comparació de «no inferioritat» respecte a l’eficàcia de l’original. O sigui, un nou i caríssim assaig clínic.
«Es va generar una barrera d’entrada al mercat que només un petit grup de grans companyies podia superar», explica Marcela Vieira, del Global Health Center, un centre de recerca de Ginebra (Suïssa). «A causa d’aquesta regulació, els beneficis dels biosimilars s’han denegat a molts pacients», afirma Gopakumar Kappoori Madhavan, consultor legal amb base a Mumbai (Índia), de l’oenagé Third World Network.
Gómez i Vaca no es van resignar davant del fracàs del decret. El maig del 2014, van portar a l’Assemblea Mundial de la Salut de l’OMS una proposta de revisió de les directrius del 2009. Finalment, l’Assemblea va ordenar a l’OMS que revisés les seves directrius sobre biosimilars. En quedar aquestes en suspens, el decret colombià ja no tenia traves i va ser aprovat el setembre del 2014.
L’abril del 2021, l’OMS va publicar finalment la seva proposta de noves directrius. La nova normativa obre la porta a evitar el costós estudi comparatiu. Les noves directrius continuen en discussió i es preveu la publicació definitiva la primavera del 2022. «Sento una satisfacció gran. Està bé dir: hem guanyat», conclou Vaca.
