L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social, ha ordenat la retirada del mercat de nous lots de fàrmacs que contenen el principi actiu valsartan, fabricat per Zhejing Huahai Pharmaceutical, després de detectar en el mateix la presència de n-nitrosodimetilamina (NDMA), una possible impuresa carcinogènica.

Valsartan és un principi actiu antagonista del receptor de l'angiotensina-II que s'utilitza per tractar la hipertensió arterial i que es troba disponible només o en combinació amb altres principis actius. Segons informava l'AEMPS en la primera retirada, que es va realitzar el passat mes de juliol, la impuresa s'ha generat com a conseqüència d'un canvi en el procés de fabricació de valsartan autoritzat per la Direcció Europea de la Qualitat dels Medicaments (EDQM, per seves sigles en anglès) del Consell d'Europa.

L'alerta afecta múltiples països a nivell europeu i mundial i, en el cas d'Espanya, afecta diverses presentacions de medicaments que inclouen valsartan produït per aquest fabricant i que ha estat distribuït en nombrosos països. A Espanya, després de rebre la corresponent investigació s'ha procedit a ordenar la retirada dels medicaments afectats.

recomanacions

Així mateix, ha recomanat als pacients que no interrompin el tractament i acudeixin al seu metge per a la substitució del medicament que estan prenent per un altre amb la mateixa composició que no estigui afectat per aquest defecte de qualitat; i als metges revisar els tractaments en curs i en el cas de tenir pacients en teràpia amb alguna de les presentacions afectades substituir-la per un altre medicament amb la mateixa composició que no estigui afectat.

Als farmacèutics, l'AEMPS els ha aconsellat que, davant una prescripció d'una de les presentacions afectades, quan un pacient acudeixi amb un envàs de valsartan, a la farmàcia es comprovarà si el medicament forma part dels lots afectats així com la prescripció del sistema Nacional de Salut i serà substituït sense cost per al pacient.