26 de juny de 2019
26.06.2019

Sanitat retira 66 productes homeopàtics per no presentar la documentació

Els terminis de la nova llei sobre aquests productes indica que encara poden haver més prohibicions

26.06.2019 | 11:17
Sanitat retira 66 productes homeopàtics per no presentar la documentació

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha ordenat la retirada de 66 productes homeopàtics amb indicació terapèutica o amb via d'administració injectable, per no haver aportat la documentació corresponent per a la seva autorització.

Aquesta retirada s'emmarca dins del Reial Decret 1345/2007 pel qual l'AEMPS està duent a terme el procés d'autorització i registre d'aquests productes. Concretament, els productes retirats formen part del primer període de lliurament; una fase en la qual encara poden ser retirats més productes, ja que l'agència es troba avaluant aquells que sí que han presentat la documentació corresponent per a la seva autorització.

En finalitzar aquesta avaluació serà quan es determini si són autoritzats i, si escau, les condicions de prescripció d'aquest tipus de productes i quan s'hagin d'incloure en el cartonatge i prospecte les llegendes que permetin la correcta identificació dels mateixos.

Primer periode de lliurament


El passat 30 d'abril, l'AEMPS va anunciar la publicació de l'Ordre Ministerial que determinava els requisits mínims i el procediment per als productes homeopàtics. La publicació obria un termini perquè els titulars dels productes homeopàtics comuniquessin a l'AEMPS la seva intenció d'adequar-los al que preveu l'esmentat Reial decret.

Un cop finalitzat el termini, l'AEMPS va publicar la resolució que estableix la relació de productes homeopàtics comunicats i va fixar el calendari perquè els titulars sol·licitin la corresponent autorització de comercialització. Només els productes homeopàtics que es troben inclosos en aquesta resolució podran continuar sent comercialitzats fins a la seva avaluació i posterior decisió. La resta de productes homeopàtics no poden continuar sent comercialitzats i, per tant, els que es troben en farmàcies han estat retirats. En aquesta resolució es van publicar un total de 2.008 productes.

És important fer notar que els productes inclosos en aquesta resolució no són productes autoritzats per l'AEMPS. La resolució permet que els productes que estan en ella segueixin comercialitzats a l'empara de la disposició transitòria sisena del Reial Decret 1345/2007, de 11 d'octubre, fins que es produeixi la seva avaluació i es resolgui sobre l'autorització. Si es resolgués no autoritzar, els productes denegats haurien d'abandonar el mercat. Igualment, si finalitzat el període per a la presentació dels dossiers, el titular no ho hagués presentat, el producte deixarà d'estar acollit immediatament a l'esmentada disposició transitòria sisena i haurà d'abandonar el mercat.

D'acord amb el calendari fixat, s'han establert sis cicles de presentació de dossiers i avaluació. El primer cicle cobrirà la sol·licitud dels expedients sol·licitats amb indicació terapèutica (seran avaluats com la resta dels medicaments seguint els mateixos principis científics) i aquells sense indicació terapèutica la via d'administració sigui injectable.

En el termini establert, que va finalitzar el passat 30 d'abril, els titulars havien de presentar els dossiers en format electrònic (eCTD) amb la corresponent documentació que avali l'eventual autorització dels seus productes d'acord a les dues bases legals existents (per a productes que reivindiquin o no una indicació terapèutica).

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook