17 de gener de 2020
17.01.2020

Sanitat retira un fàrmac per risc de càncer cutani

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris suspèn la comercialització d'un medicament tòpic

17.01.2020 | 18:47
Sanitat retira un fàrmac per risc de càncer cutani

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat sobre la suspensió de la comercialització a nivell europeu, com a mesura de precaució, del fàrmac 'Picato', un medicament tòpic indicat per al tractament de la queratosi actínica no hiperqueratòsica i no hipertròfica en adults, mentre avalua si la seva aplicació augmenta el risc de càncer cutani.

Aquest fàrmac, el principi actiu del qual és l'ingenol mebutat, està autoritzat des de 2012 i es comercialitza en dues dosis, 150 micrograms / gram gel (per administració en cara i cuir cabellut) i 500 micrograms / gram gel (per administració en tronc i extremitats).

El Comitè europeu per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC, per les sigles en anglès), de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès), ha seguit el perfil de risc de 'Picato' des de la seva autorització, i actualment es troba estudiant tant les dades més recents com la informació acumulada relacionada amb aquest risc en assajos clínics, estudis no clínics i notificació de sospites de reaccions adverses.

En concret, estan analitzant, entre altres, els resultats d'un assaig clínic dut a terme durant tres anys de seguiment en 484 pacients, que han mostrat un major nombre de casos de carcinoma de cèl·lules escamoses en el grup de tractats amb ingenol mebutat davant el grup de tractats amb imiquimod: 3,3 enfront de 0,4 per cent.inoma de cèl·lules escamoses) en el grup de pacients tractats amb disoxato: 7,7 enfront de 2,9 per cent.

Segons explica en un comunicat l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, "segueixen existint incerteses" al voltant del mecanisme d'acció pel qual el medicament podria intervenir en el desenvolupament de tumors cutanis, així com la influència d'un possible efecte protector d'imiquimod i possibles biaixos de falta d'emmascarament en alguns estudis.

EL FÀRMAC TÉ "EFICÀCIA MODERADA"

Així, apunten que les conclusions d'un estudi publicat recentment indiquen que la seva eficàcia és "moderada i no mantinguda en el temps". En concret, xifra els nivells d'eficàcia als 3 i als 12 mesos de tractament en 67,3 i 42,9 per cent, respectivament. "Aquests resultats situen el medicament per sota dels altres tres tractaments alternatius utilitzats", argumenten.

"D'acord amb aquestes dades, i ja que actualment no es pot descartar un augment del risc de desenvolupament de càncer cutani associat als èsters d'ingenol, el PRAC ha conclòs que la relació benefici-risc de 'Picato' resulta desfavorable, considerant necessari suspendre l'autorització de comercialització del medicament", conclouen.

Amb aquest context, el PRAC ha demanat no iniciar nous tractaments i valorar l'ús d'altres alternatives terapèutiques; informar detalladament als pacients tractats amb 'Picato' perquè davant l'aparició de noves lesions cutànies consultin el seu metge; no dispensar aquest medicament i informar els pacients que han d'acudir al seu metge; i que els pacients que estiguin utilitzant actualment 'Picato' han de suspendre la seva aplicació i consultar al seu metge.

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook