28 de gener de 2020
28.01.2020

Aquest és el medicament que Sanitat ha retirat del mercat per "risc de càncer de pell"

Els pacients que l'estiguin utilitzant han de suspendre el tractament i consultar amb el metge

28.01.2020 | 15:58
Aquest és el medicament que Sanitat ha retirat del mercat per "risc de càncer de pell"

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un avís de seguretat a través del seu portal digital per informar que s'ha procedit a la "suspensió de comercialització com a mesura de precaució mentre finalitza l'avaluació europea en curs" del medicament Picato (Ingenol Mebutato). Aquest és el comunicat:

"El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC, en les seves sigles en anglès) es troba actualment avaluant el risc de càncer cutani associat a l'administració de Picato. Com a mesura de precaució mentre finalitza l'avaluació, s'ha considerat necessari suspendre la comercialització del medicament i establir les següents recomanacions:

No iniciar nous tractaments i valorar l'ús d'altres alternatives terapèutiques.

Informar detalladament els pacients tractats amb Picato perquè davant l'aparició de noves lesions cutànies consultin el seu metge.

No dispensar aquest medicament i informar els pacients que han d'acudir al seu metge.

Els pacients que estiguin utilitzant actualment Picato han de suspendre la seva aplicació i consultar al seu metge".

Picato, el principi actiu del qual és ingenol mebutato, és un medicament tòpic indicat per al tractament de la queratosis actínica no hiperqueratòsica i no hipertròfica en adults. El medicament està autoritzat des de 2012 i es comercialitza en dues dosis, 150 micrograms / gram gel (per administració a la cara i cuir cabellut) i 500 micrograms / gram gel (per administració en tronc i extremitats)". L'agència assegura que el Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància "actualment es troba avaluant tant les dades més recents com la informació acumulada relacionada amb aquest risc. Les dades en revisió són els procedents d'assajos clínics, estudis no clínics i notificació de sospites de reaccions adverses".

A hores d'ara, la informació més rellevant en relació amb l'esmentada avaluació és la següent:

Els resultats d'un assaig clínic dut a terme durant tres anys de seguiment en 484 pacients han mostrat un major nombre de casos de carcinoma de cèl·lules escamoses en el grup de tractats amb ingenol mebutato davant el grup de tractats amb imiquimod (3,3% versus 0,4% respectivament).

Segueixen existint incerteses al voltant del mecanisme d'acció pel qual el medicament podria intervenir en el desenvolupament de tumors cutanis, així com la influència d'un possible efecte protector d'imiquimod i possibles biaixos de falta d'emmascarament en alguns estudis.

"D'acord amb aquestes dades, i ja que actualment no es pot descartar un augment del risc de desenvolupament de càncer cutani associat als èsters d'ingenol, el PRAC ha conclòs que la relació benefici-risc de Picato resulta desfavorable considerant necessari suspendre l'autorització de comercialització del medicament", informen des de l'AEMPS, que també recomana als professionals sanitaris" no iniciar nous tractaments amb Picato", "informar detalladament als pacients tractats amb Picato perquè romanguin atents davant l'aparició de noves lesions cutànies i en tal cas consultin al seu metge "i, finalment avisa" aquells pacients que estiguin utilitzant-actualment que han de suspendre la seva aplicació i consultar amb el seu metge per valorar l'alternativa terapèutica més adequada en cada cas concret".

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook