Salut | Informe W.A.I.T.

El temps d’espera per als fàrmacs més innovadors augmenta fins i tot gairebé 2 anys

Segons l’últim informe ‘Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa’ que avalua anualment l’arribada de medicaments innovadors a Espanya, el 62% dels autoritzats a Europa està disponible, però s’acumulen 22 mesos de retard. Aquests fàrmacs són, en molts casos, l’única opció de tractament eficaç per a pacients de diverses malalties, com el càncer de mama metastàtic.

El temps d’espera per als fàrmacs més innovadors augmenta fins i tot gairebé 2 anys

El temps d’espera per als fàrmacs més innovadors augmenta fins i tot gairebé 2 anys / Shutterstock

Beatriz García

661 dies. Aquest és el termini de temps que transcorre des que l’Agència Europea del Medicament (EMA) autoritza l’ús d’un fàrmac, fins que passa a estar finançat pel Sistema Nacional de Salut i, per tant, disponible per als pacients. Aquests nous medicaments, els més innovadors, precisos i efectius, són en molts casos l’única opció de tractament per a les persones amb malalties rares, cardiovasculars i oncològiques, per exemple. I per a pacients com Pilar Fernández, cada dia compta. Ella té càncer de mama metastàtic, una malaltia que acaba amb la vida de més de 6.500 persones a l’any. El càncer de mama es troba en la seva fase metastàtica (o estadi IV) quan les cèl·lules canceroses s’estenen, a través del corrent sanguini o del sistema limfàtic, a altres parts de l’organisme, generalment els ossos, el fetge, el cervell o els pulmons. Perquè, tot i que el de mama és un dels càncers que registren més percentatges de curació, ella, que va ser diagnosticada per primera vegada fa més de 30 anys, pertany al percentatge de les que no es curen, de les quals hauran de sotmetre’s a controls, tractaments i efectes secundaris per sempre. Per a elles, la seva màxima aspiració és aconseguir cronificar la malaltia, és a dir, prolongar la seva vida gràcies a les diferents línies de tractament disponibles. I, per a això, l’accés a les teràpies innovadores és crucial. Però el temps juga en contra nostre», afirma Pilar Fernández, que a més de pacient és la presidenta de l’Associació Espanyola de Càncer de Mama Metastàtic (AECMM).

La situació que reflecteix l’acabat de publicar informe d’'Indicadores d’Acceso a Teràpies Innovadores a Europa 2023 (W.A.I.T)’ elaborat per la Federació Europea de la Indústria Farmacèutica (Efpia), és aquesta: entre 2019 i 2022 l’Agència Europea del Medicament va donar llum verda a 167 fàrmacs nous. Això suposa una oportunitat de millora de la salut i la qualitat de vida dels pacients, ja que, com han demostrat diferents estudis, els nous medicaments són els responsables del 73% de l’augment de l’esperança de vida als països desenvolupats. No obstant, d’aquests 167 nous fàrmacs, Espanya tenia incorporats en el finançament públic el gener de 2024 un total de 103, el 62% dels autoritzats.

L’informe reflecteix que no arriben tots els medicaments i que els pacients espanyols cada vegada esperen més la seva arribada. El temps mitjà de demora arriba ja als 22 mesos des de l’autorització europea. Aquest termini, de 661 dies, és més gran que a l’informe anterior, que era de 629 dies. «Són pràcticament dos anys d’espera, quan fa 15 anys era de sis mesos o un any com a màxim. S’ha retardat molt i el temps és un factor clau. El temps per a moltes pacients és vital perquè no els donarà temps a rebre el fàrmac que podria prolongar la seva vida», assenyala el doctor Miguel Gil, cap servei Oncologia Institut Català d’ Oncologia.

Font. Informe W.A.I.T. 2023

Font. Informe W.A.I.T. 2023 / Elaboració pròpia

Avances en investigació

El problema, tal com analitza l’expert, no està en demostrar que el fàrmac és eficaç i segur, una cosa que s’aconsegueix amb els diferents assajos i estudis, sinó que «transcorre massa temps entre que es demostra que el fàrmac és positiu fins que s’aprova el que aquí anomenem el preu de reembors, que és el preu que la sanitat pública pagarà per aquest fàrmac innovador a la indústria que ho ha investigat i desenvolupat. Hi ha d’haver un sistema de regulació, això és evident, però ha de ser més àgil». Segons la seva opinió, «el sistema per aconseguir aquestes aprovació ha quedat obsolet. En part és degut també a l’èxit investigador, que fa que, no només en oncologia, sinó en totes les branques de la medicina estigui apareixent cada any una allau de nous fàrmacs útils i que el sistema no doni l’abast per regular-lo».

També aquest mes de juny s’ha celebrat l’últim Congrés de la Societat Americana d’Oncologia, el gran fòrum internacional en el qual es presenten anualment les novetats més prometedores: teràpies cada vegada més dirigides, potents i selectives. «Les línies de tractament ara més prometedores són els anomenats anticossos conjugats. Es tracta de la combinació d’un anticòs que s’uneix a la cèl·lula tumoral i aquest anticòs porta carregada una quimioteràpia, de tal manera que dirigim bé aquesta quimioteràpia perquè s’enganxi a la cèl·lula maligna. D’aquesta manera és més eficaç atrapar les cèl·lules dolentes i, alhora, s’eviten molts dels efectes secundaris perquè no arriben a les cèl·lules normals».

El segon gran avenç de la investigació és l’anomenada biòpsia líquida, que consisteix en una anàlisi de sang que és capaç de detectar petites quantitats de l’ADN tumoral a la sang sense necessitat d’una biòpsia. «Això és el futur de l’oncologia, no em cap cap dubte», afirma taxatiu el Dr. Gil. I ho és per dos motius: «En primer lloc perquè serveix com a pronòstic quant que es pot fer una anàlisi de sang després d’operar una pacient per saber si queden cèl·lules malignes al seu cos o no i per tant marca el pronòstic i estableix si hem de fer un tractament més o menys agressiu. I no només això, sinó que si es fan aquestes biòpsies líquides de forma seriada, cada vegada que hi ha una progressió, una fallada en tractament, és capaç de veure si hi ha alguna mutació que li puguem donar un tractament dirigit o no». És a dir, que és útil d’una banda per al pronòstic i, per una altra, per decidir el tractament que serà més eficaç en cada una de les progressions, és a dir, cada vegada que deixa de funcionar el tractament.

Assignatures pendents

L’objectiu de tot aquest esforç científic és aconseguir allargar la supervivència i cronificar la malaltia però també reduir els efectes secundaris i millorar la qualitat de vida de les pacients i per això, continuar impulsant la investigació és un dels principals objectius de l’associació que presideix Pilar Fernández. Una altra de les seves reivindicacions és agilitzar l’accés a aquests nous fàrmacs aprovats per l’Agència Europea del Medicament (EMA), posant-los a disposició de tots els hospitals en un termini màxim de 180 dies, que és el que recomana la mateixa EMA. No obstant, «malgrat ser el primer país d’Europa en assajos clínics i reclutament de pacients i el segon del món després d’EE.UU, (en gran manera gràcies a la generositat de les pacients que participen en els assajos) a l’hora que aquests fàrmacs siguin finançats pel nostre sistema sanitari estem molt per darrere d’altres països», remarca Pilar Fernández en vista de les últimes dades de l’informe W.A.I.T, que avalua anualment els indicadors d’accés a teràpies innovadores a Europa. «Veiem com aquestes teràpies estan disponibles en altres països un any o més abans que aquí. I aquell temps per a un pacient de càncer de mama metastàtic marca la diferència entre viure o morir», acaba la presidenta de l’AECMM.