L'assaig clínic promogut per l'Institut de Salut Carlos III conclou que les persones vacunades de la covid-19 amb AstraZeneca poden rebre una segona dosi de Pfizer de manera eficaç i segura. Els resultats mostren que les persones que van rebre la segona dosi de Pfizer van desenvolupar una resposta immunògena alta i que les reaccions adverses van ser similars a les d'altres pautes. Els promotors de l'estudi afirmen que els resultats avalen vacunar amb aquesta segona dosi, però que la decisió no correspon als científics, sinó que traslladaran la documentació als organismes competents. L'assaig CombivacS va començar fa un mes després que es limités AstraZeneca als majors de 60 i que 2 milions de persones a l'Estat en rebessin una primera dosi.
L'Institut de Salut Carlos III (ISCIII) ha presentat aquest dimarts els resultats preliminars de l'assaig clínic CombivacS, que avalua la resposta del sistema immunitari (immunogenicitat) i la seguretat (reactogenicitat, capacitat d'una vacuna de produir reacciona adverses) per administrar vacunes diferents davant del coronavirus.
Els primers resultats mostren que aquesta pauta d'una primera dosi d'AstraZeneca i una segona de Pfizer és "altament immunògena i no presenta problemes de reactogenicitat diferents als ja comunicats en l'ús en solitari d'aquestes mateixes vacunes". Així, segons l'estudi, la resposta del sistema es potencia molt després de la segona dosi de Pfizer, mentre que els efectes adversos observats estan dins del que es pot esperar.
En la roda de premsa per presentar els resultats, la directora de l'Institut de Salut Carlos III (ISCIII), Raquel Yotti, ha destacat que traslladaran tota la documentació a la ponència de vacunes i a la Comissió de Salut Pública, que es reuneix aquest dimarts, perquè pugui decidir com prosseguir amb les persones que han rebut una primera dosi d'AstraZeneca i tenen menys de 60 anys.
Jesús Antonio Frías, coordinador de la xarxa d'investigació clínica de l'ISCIII, ha assenyalat que cal prendre una decisió i que els resultats "avalen" que es pot administrar una segona dosi de Pfizer a persones vacunades amb AstraZeneca, però que no correspon als científics de l'estudi determinar-ho.
Resultats
L'estudi CombivacS és un assaig clínic fase II que ha analitzat l'administració de la vacuna Comirnaty (Pfizer) en persones menors de 60 anys que ja havien rebut una primera de Vaxzevria (AstraZeneca). Els participants es trobaven com a mínim en la vuitena setmana després de rebre la primera.
673 personas van entrar a formar part de l'estudi; 441 configuren el grup experimental, el que va rebre la segona dosi de Pfizer, i 232, el de control, que no han rebut la segona dosi de moment. La mitjana d'edat dels participants és de 44 anys i les dones representen el 56%. Al final s'han analitzat 663 participants.
Pel que fa als efectes adversos, la majoria són de caràcter lleu (68,3%) o moderat (30%) i es limiten als 2 o 3 primers dies després de la vacuna. En un 1,7% dels casos els efectes són descrits com a més intensos -malestar general, 7 casos; dolor muscular, 6; cefalea, 5; dolor articular, 4- i en cap cas s'ha comunicat un ingrés hospitalari associat a la pauta de vacunació dins de l'assaig clínic, ha explicat la cap de Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia de Vall d'Hebron, la doctora Magda Campins.
Els efectes secundaris locals de caràcter lleu van ser freqüents i relacionats amb l'àrea d'injecció. Els efectes sistèmics més comuns van ser mal de cap (44% del total de casos); malestar general (41%); calfreds (25%); nausees lleus (11%); tos lleu (7%) i febre (2,5%). En tots els casos són similars als detectats amb altres pautes de vacunació.
L'ús d'una segona dosi diferent a la primera potencia la resposta inmunitaria: els títols d'anticossos es van multiplicar per 123 als 7 dies i per 150 als 14 dies. Per analitzar la resposta del sistema immunitari es van utilitzar diferents tècniques. Així, en un assaig per avaluar-ne l'eficàcia davant del virus, s'observa que incrementen més de set vegades els anticossos neutralizants després de l'administració de Pfizer, fins i tot per sobre d'altres pautes homòlogues de vacunació.
Seguiment durant un any
Els resultats han estat analitzats per un comitè de seguretat independent, que ha aconsellat vacunar les persones del grup de control amb una segona dosi de Pfizer, tal com preveia l'assaig si es complien les hipòtesis, i comunicar els resultats preliminars a la comunitat científica i a les autoritats sanitàries.
L'assaig s'està desenvolupant en cinc hospitals de l'Estat, que són l'Hospital Vall d'Hebron i el Clínic de Barcelona; La Paz i el San Carlos de Madrid i el Cruces de Barakaldo. El Centre Nacional de Microbiologia (CNM) de l'ISCIII actua com a laboratori central.
L'estudi farà un seguiment dels participants durant un any i, en tractar-se d'un assaig adaptatiu, el disseny de CombivacS permet incloure nous braços d'intervenció si es considera indicat.
