L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha donat llum verda a la vacuna de Moderna. Després de l'avaluació del comitè de científics, el regulador europeu ha recomanat aquest dimecres l'autorització comercial de manera condicional a la vacuna nord-americana, que es converteix en la segona contra la covid-19 aprovada a la Unió Europea pel regulador, després que la de Pfizer-BioNTech obtingués l'aval el 21 de desembre. S'espera que la Comissió Europea autoritzi condicionalment la vacuna de Moderna en les pròximes hores o dies. Brussel·les ha comprat anticipadament 160 milions de dosis a Moderna, que se sumen als 300 milions de dosis ja adquirides a Pfizer-BioNTech.
Els països europeus confien que una segona vacuna al mercat permeti accelerar la vacunació contra la covid-19. En els últims dies han sorgit crítiques arreu d'Europa per la velocitat de la vacunació en alguns països i pels problemes de subministrament. Per exemple, algunes parts d'Alemanya van haver d'ajornar la vacunació la setmana passada per falta de dosis.
La presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen, ja ha celebrat a través del seu compte de Twitter l'aprovació de la vacuna de moderna per part de l'EMA, que ha qualificat de "bona notícia". "Ara estem treballant a tota velocitat per aprovar-la i posar-la a disposició a la UE", ha afegit.
Segons recull l'EMA en un comunicat, la vacuna de Moderna ha demostrat en els assajos una eficàcia del 94,1% contra la covid-19. Aquest vaccí s'administra en dues injeccions al braç, amb 28 dies de diferència.
El comitè de medicaments humans de l'EMA ha avaluat les dades sobre la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna i ha recomanat per consens que la Comissió Europea concedeixi l'autorització de comercialització condicional. Segons l'EMA, això garantirà que als ciutadans de la UE que la vacuna compleix amb els estàndards europeus.
La directora executiva de l'EMA, Emer Cooke, ha assegurat que aquesta vacuna aporta "una nova eina per superar l'emergència actual". "És un testimoni dels esforços i el compromís de tots els implicats el fet que tinguem aquesta segona recomanació de vacuna positiva poc menys d'un any després que l'OMS declarés la pandèmia", ha afegit.
Autorització provisional
L'autorització que recomana donar el regulador europeu a la vacuna de Moderna és provisional, ja que es tracta d'una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de la que hi ha normalment, com també és el cas de la de Pfizer-BioNTech. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials, tal com ha conclòs el regulador en la seva avaluació.
A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l'EMA subratlla que pot retirar l'autorització provisional.
Procés d'anàlisi
En condicions normals, l'examen de l'EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l'autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la covid-19 el procés s'està escurçant uns tres o quatre mesos encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.
En el procés estàndard, l'EMA comença l'avaluació quan acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s'inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase 3. Així, l'EMA ja ha avançat feina quan s'acaba l'última fase i es demana l'autorització.
