Fa un any que va aconseguir el permís per arrencar el primer assaig d'una vacuna espanyola contra la covid-19; dotze mesos després, la PHH-1V, desenvolupada per Hipra, s'ha unit al prestigiós catàleg europeu de sèrums contra aquesta malaltia i aspira a estar funcionant com a reforç aquesta mateixa tardor.
Abans d'això, la companyia amb seu a Amer ha de rebre l'empenta definitiva de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès), tot i que té "bones expectatives" per aconseguir-ho, ha dit aquest dimecres la ministra de Ciència i Innovació, Diana Morant.
Ho ha fet un dia després que la Comissió Europea anunciés l'acord d'adquisició en el que participen catorze Estats i països que podran disposar de fins a 250 milions de dosis a la tardor encara que sense obligació de compra.
Un "pas endavant" per a la biotecnològica, que, convençuda que obtindrà el sí de l'EMA, jugarà en uns mesos en la mateixa lliga contra la covid-19 que AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica, BioNtech-Pfizer, Moderna, Novavax i Valneva, les sis grans que ja formen part del portafolis europeu.
A Hipra estan "orgullosos" i ho han pres com una mostra de confiança cap al seu fàrmac. "És un projecte de país en el qual, a més de l'equip d'Hipra, també han participat la comunitat científica espanyola, hospitals, centres de recerca i persones voluntàries en els assajos clínics", van detallar en conèixer-se la notícia.
De fet, ho té tot preparat per a la campanya de tardor: ha produït una mica més de 100 milions de dosis de substància activa i comprat vials, components i tot tipus de material per garantir el subministrament.
De la salut animal a buscar un remei a la covid
Fins el 2020, Hipra era experta en vacunes per a la salut animal i ocupava el sisè lloc mundial, però el maig del 2020, la preocupació per la pandèmia els va portar a avançar cap a la salut humana i fer una primera "prova de concepte".
Així ho va explicar recentment Elia Torroella, directora d'R+D+i Registres de la companyia amb seu a Amer. Avui, després de successius assajos, no hi ha res que els faci pensar que la PHH-1V no estarà al calendari tardorenc i, encara que no poden donar una data exacta d'autorització, sí garanteixen que està "cada dia més a prop".
Calendari que, segons càlculs del Ministeri de Sanitat, començarà en la segona quinzena de setembre, quan tenen previst iniciar l'administració de la segona dosi de record als majors de 80 anys i de residències.
De la primovacunació...
No era la seva idea inicial, ja que va concebre els seus primers assajos apuntant a la primovacunació. L'autorització per fer-los va arribar l'11 d'agost de l'any passat, quan l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va donar llum verda a la fase I/IIa per avaluar la seguretat i la tolerabilitat de la PHH-1V.
Cinc dies després, els hospitals Trueta de Girona i Clínic de Barcelona van començar a reclutar voluntaris d'entre 18 i 39 anys que no estiguessin vacunats ni haguessin passat la infecció.
A la meitat d'agost, van acudir a la crida al voltant de 400, tot i que només en necessitaven 30. Cinc van rebre Pfizer i els 25 restants es van dividir en tres grups, cadascun dels quals va tenir una dosi diferent de la vacuna d'Hipra.
...al reforç heteròleg
Però, a mesura que la recerca anava avançant, a nivell europeu la possibilitat d'actuar com primovacunació se'ls anava complicant davant la bona cobertura que anaven aconseguint les altres marques, i per això van decidir llançar-se a buscar una indicació com "booster" heteròleg, encara que sense renunciar a ser l'opció en altres països d'altres continents on la immunització no estigui tan estesa.
Al novembre, l'AEMPS va avalar el pas a la següent fase, la IIb, per analitzar la seguretat i la capacitat per induir una resposta immune d'un reforç d'Hipra en adults amb la pauta completa de Pfizer.
A ella es van incorporar 10 hospitals -el Clínic i el Vall d'Hebron a Barcelona; el Josep Trueta de Girona; el Germans Trias i Pujol de Badalona; el Gregorio Marañón i La Paz de Madrid; el Príncipe de Asturias d'Alcalá d'Henares; l'Hospital Universitari de Cruces de Barakaldo; l'Universitari Carlos Haya de Màlaga i el Clínic Universitari de València- i 1.075 voluntaris.
Els bons resultats van permetre a Hipra encarar la seva fase definitiva, la III, al febrer d'aquest any, quan així ho va avalar a Aemps. Els estudis saltarien a 17 hospitals espanyols, un d'Itàlia i dos de Portugal. Els voluntaris es van multiplicar als 3.000.
Adaptable a totes les variants i amb menys efectes adversos
El tsunami òmicron estava perdent una mica de força, però seguia marcant històrics d'incidència; la companyia celebrava l'autorització garantint que la protecció que donava la seva vacuna contra aquesta variant era millor que la de Pfizer.
Poc després, l'11 de març, previ permís de l'Aemps, va ampliar l'assaig de fase IIb per comparar la resposta contra òmicron que generen les persones amb dues dosis d'AstraZeneca que reben un reforç de la gironina enfront d'un de Pfizer amb 270 voluntaris en cinc hospitals.
A l'espera del que definitivament digui l'EMA, que va començar a avaluar-la el 29 març, Hipra assegura que les dades estan demostrant en la major part dels casos una superioritat de l'eficàcia enfront de totes les variants -fins i tot BA.2 i BA4/BA.5, les que circulen actualment per Europa-, amb l'avantatge que la seva pot adaptar-se a qualsevol que sorgeixi en 4-5 mesos.
Ho permet la seva tecnologia basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra a la variant beta, que s'uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que està acompanyada d'un adjuvant que incrementa la resposta immunològica.
La companyia assegura que la seva vacuna amplia el ventall de protecció diferent a l'ARNm que usen Pfizer i Moderna, i és a més més duradora i fàcil d'emmagatzemar (ja que no necessita congelació-, més barata i menys reactogènica, amb uns efectes adversos més lleus que van del dolor en el punt de la injecció al de cap, cansament o malestar.
El futur: segon reforç, adolescents i monodosi
Des de maig, Hipra té en marxa un altre assaig per comprovar si la seva vacuna és capaç de reactivar o generar de nou una resposta immunitària protectora contra el virus en persones immunodeprimides.
Emmarcat en el projecte RBDCOV, finançat amb fons europeus i que també inclou estudis clínics amb menors de 16 anys que començaran a la tardor, participaran dos-cents voluntaris procedents de deu hospitals d'Espanya, dels quals la meitat haurà rebut dues dosis de Pfizer-BioNTech i una d'Hipra i la resta tres de la primera d'aquestes farmacèutiques.
La biotecnològica té pensat a més ampliar la fase IIb per avaluar la seguretat i la resposta immunològica d'una segona dosi de reforç.
De rebre l'aval, el sèrum d'Hipra es comercialitzarà en vials de deu dosis, encara que en els seus plans està també fabricar una monodosi. Un altre avantatge a la llista, que evitarà que hagin de rebutjar-se moltes dosis, però això ja serà al començament de l'any vinent.
