Saps què significa el triangle negre invertit en el prospecte d'un medicament?

Tots els prospectes que acompanyen als medicaments són exactament iguals.

Tenen els mateixos apartats per a facilitar la cerca de la informació als usuaris: composició, indicacions, posologia (dosis indicades), contraindicacions, precaucions, efectes secundaris i interaccions. 

Quan un fàrmac surt al mercat, prèviament han estat estudiats els seus beneficis i riscos segons els resultats dels assajos clínics, per la qual cosa han hagut de demostrar que té més beneficis que perjudicis. 

No obstant això, des de l'1 de setembre de 2013, hi ha determinats medicaments que inclouen en el seu prospecte i en la seva fitxa tècnica un triangle negre invertit. Però cal tenir en compte que no apareix ni a l'envàs exterior ni a l'etiquetatge interior.

Triangle negre: seguiment més intensiu

Segons expliquen des de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), aquest distintiu s'utilitza en tots prospectes dels medicaments que es comercialitzen en tots els països de la Unió Europea per a “identificar que estan subjectes a seguiment encara més intensiu que els altres fàrmacs”. 

“Generalment, això es deu al fet que es disposa de menys informació sobre aquests medicaments que sobre uns altres, per exemple perquè es tracta d'un medicament comercialitzat recentment o perquè la informació de la qual es disposa sobre el seu ús a llarg termini és limitada”. 

Però, això indica que és menys segur? Des de la AEMPS aclareixen que no, no significa que el fàrmac posi en risc la vida dels usuaris.

Per tant, en els prospectes dels següents fàrmacs sempre estaran senyalitzats amb un triangle negre:

• Si conté un nou principi actiu que ha estat autoritzat per primera vegada a la Unió Europea després de l'1 de gener de 2011.
• Si són medicaments biològics, com vacunes o fàrmacs derivats de plasma, i que han estat autoritzats posteriorment a l'1 de gener de 2011.
• Amb autorització de comercialització condicional, que vol dir que la companyia farmacèutica ha d'aportar més dades, o per circumstàncies excepcionals.
• O perquè s'ha d'aportar més informació sobre l'ús a llarg termini o sobre un efecte advers observat durant els assajos clínics.

Per què s'ha de realitzar un seguiment addicional?

Encara que en els assajos clínics s'han estudiat els beneficis i riscos dels medicaments, sí que és cert que s'han analitzat en un grup molt petit de voluntaris.

No obstant això, en la vida real serà utilitzat per un nombre més ampli d'usuaris i, sobretot, més divers i que poden patir altres malalties, la qual cosa pot derivar en altres efectes secundaris que abans no han estat notificats.

Així, amb aquest distintiu, es pretén que els pacients informin les autoritats sanitàries de qualsevol efecte advers (també amb fàrmacs que no comptin amb triangles negres invertits). Es pot fer utilitzant el sistema de notificació vigent al nostre país, com el metge de capçalera, farmacèutic o infermera.

Amb això, s'ajuda els professionals a avaluar si els beneficis d'un determinat medicament es mantenen superiors als seus riscos.

• “El triangle de color negre facilita la ràpida identificació dels subjectes a seguiment addicional. Es recomana encaridament als pacients i professionals sanitaris que notifiquin qualsevol sospita d'efectes adversos amb medicaments que portin el triangle negre, de manera que qualsevol informació nova pugui ser analitzada eficientment”.