Els hospitals Josep Trueta de Girona i Clínic de Barcelona comencen avui el cribratge de voluntaris que participaran en l’assaig clínic amb humans de la primera vacuna espanyola contra la covid, que desenvolupa el laboratori Hipra a Amer.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va autoritzar el passat 11 d’agost el primer assaig clínic en persones de la vacuna PHH-1V d’Hipra. Després de concloure amb èxit l’admissió de voluntaris, comença ara la selecció dels més idonis per participar a l’assaig clínic. En aquesta primera fase, es triaran 30 persones de 18 a 39 anys que no hagin passat el virus ni s’hagin vacunat, i en les pròximes setmanes se’ls anirà inoculant les dues dosis de la nova vacuna.
Voluntaris dividits per grups
És un assaig fase I/IIa d’escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s’administra la vacuna d’Hipra o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que s’impedeix la seva identificació al pacient i a l’equip investigador), que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d’aquesta vacuna, així com la seva immunogenicitat i eficàcia.
L’estudi dividirà als voluntaris en grups i es començarà administrant la dosi més baixa al primer. Després de l’avaluació per part d’un comitè independent de vigilància, s’aniran escalant a les dosis següents, si no es detecten problemes de seguretat, per avaluar la dosi òptima de la vacuna.
Cada participant rebrà dues immunitzacions separades per 21 dies, segons ha precisat l’AEMPS. Durant tot l’assaig, es realitzarà un monitoratge de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d’esdeveniments adversos i d’infecció per covid que es vagin produint. Això possibilitarà fer anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permetin avançar en la recerca. No obstant això, serà necessari esperar que l’assaig clínic finalitzi per poder analitzar totes les dades i extreure conclusions.
Posteriorment, a l’octubre, s’establirà la dosi adequada per aplicar-la en humans i es procedirà a elaborar un estudi amb moltes més persones en diferents centres sanitaris d’Espanya i, possiblement, Portugal i Itàlia.
Sobre les característiques de la vacuna, basada en dues proteïnes recombinants, la investigadora principal de l’estudi, Lorna Leal, ha subratllat el seu potencial, ja que s’ha dissenyat tenint en compte algunes de les noves variants del coronavirus «de major interès», més enllà de l’original que va aparèixer a Wuhan. L’objectiu d’Hipra, segons el seu director de Salut Humana, Toni Maneu, és arribar a la comercialització el primer trimestre de 2022 si l’escenari és positiu o «en el segon amb un més realista».
