L’assaig de la vacuna anticovid de la farmacèutica gironina Hipra, amb seu a Amer, ha començat aquesta setmana amb la inoculació de les primeres dosis als 30 voluntaris que participaran en l’experiment. Les proves de la fase I/IIa es monitoritzaran des de l’Hospital Universitari Josep Trueta de Girona i l’Hospital Clínic de Barcelona i tenen per objectiu avaluar la seguretat del vaccí i la immunogenicitat, és a dir, la capacitat de generar una resposta immunitària.

En una roda de premsa simultània des dels dos hospitals implicats, la directora de l’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI) va explicar ahir que hi ha hagut una «gran resposta social» de persones que es van oferir voluntàries per participar de l’assaig, i que finalment no han pogut incloure a tothom, ja que han hagut de seleccionar 30 persones d’entre més de 400. Va valorar així que «el progrés de la medicina es fa a través de la recerca». Els voluntaris són persones entre18 i 39 anys, que no hagin passat la covid-19 i que encara no haguessin rebut cap vacuna. Els equips implicats en l’assaig han seleccionat 30 participants en un procés que incloïa un qüestionari i una anàlisi de sang per assegurar, entre d’altres aspectes, que no haguessin passat una covid-19 asimptomàtica. Durant aquest cribratge es van detectar diversos casos de persones que havien estat contagiades de manera inconscient.

A més, tal com va explicar el doctor Rafel Ramos, investigador de l’IDIBGI i de l’Institut Universitari d’Investigació en Atenció Primària (IDIAP), els voluntaris també havien de complir el criteri clínic de ser «persones sanses», per garantir de la millor manera la seguretat de l’assaig clínic. Si el vaccí es demostra segur, en les properes fases de l’assaig s’inclouran nous grups de població, com persones de més edat. Si és efectiva, també s’estudiarà la seva compatibilitat amb altres vacunes. Ramos va assegurar que a totes les persones voluntàries se’ls va expicar «què representa l’estudi perquè puguin acceptar participar-hi amb tota la informació necessària».

Assaig de doble cec

Des de l’hospital Clínic, la doctora Lorna Leal, especialista del Servei de Malalties Infeccioses del Clínic i investigadora principal de l’estudi, va explicar que 25 dels participants rebran la vacuna que s’està testant i els altres 5, la de control, per «limitar els biaixos que podria representar només avaluar-ne una». En aquest sentit, la doctora va confirmar que el vaccí de control serà de la marca Pfizer, l’única que compleix les condicions necessàries, ja que ha de ser una vacuna que funcioni a través d’RNA i que s’administri en el mateix període de dies, 21, que la vacuna Hipra.

Com tots els assaigs clínics, l’estudi és totalment controlat, amb un monitoratge estret dels participants, i randomitzat, és a dir, els voluntaris es distribueixen de forma aleatòria. En aquest cas, l’assaig és de doble cec i, per tant, ni els investigadors ni els participants saben la vacuna assignada a cadascú. El principal objectiu d’aquesta fase és avaluar la seguretat del fàrmac, motiu pel qual es fa en un grup reduït de persones, i l’administració més adequada. Per això les dosis s’escalaran, per determinar la quantitat òptima de vaccí, segons va assenyalar la doctora Leal, que també és investigadora del Grup de SIDA i Infecció per VIH de l’Institut d’Investigacions biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS). Un comitè independent de vigilància farà un seguiment de tot l’assaig i serà el que decidirà quan s’ha d’escalar la dosi.

Leal també va destacar que es tracta d’una vacuna proteica i, per tant, es tracta d’una tecnologia coneguda amb què ja tenen experiència d’altres vacunes, fet que «dona seguretat» a l’estudi. Alhora, l’equip d’investigadors va posar en valor que la tecnologia del vaccí d’Hipra s’ha mostrat, en fases experimentals prèvies, efectiva contra diferents variants del virus, es conserva entre 2 i 8ºC, fet que en facilita la logística, i és més fàcil d’adaptar a futures variants.

Així, el cap de Servei de Malalties Infeccioses del Clínic, el doctor Àlex Soriano, va destacar la importància de desenvolupar nous vaccins encara que n’hi hagi de comercialitzats o altres en estudis més avançats i que les cobertures de vacunació siguin altes en alguns països. El doctor Soriano, que també és cap del Grup d’Infeccions Nosocomials de l’IDIBAPS, va advertir de les «noves variants» del coronavirus i de «noves amenaces biològiques». Així, va destacar que cal arribar a la tornada a l’escola aquest setembre amb «l’índex de vacunació màxim possible».