La ministra de Ciència i Innovació, Diana Morant, ha avançat aquest dijous, en un esmorzar informatiu organitzat per Europa Press, que en "pocs dies" l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) podria emetre la seva opinió sobre la vacuna enfront de la COVID-19 de Hipra i espera que sigui positiva.
El Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP, per les seves sigles en anglès) de la EMA va començar el mes de març passat a avaluar aquesta vacuna com a dosi de reforç (booster) per a aquelles persones que hagin rebut la pauta de primovacunació amb una vacuna diferent, a través d'aquest procés ràpid anomenat 'rolling review', pel qual s'avaluen les dades a mesura que es van generant.
La decisió del CHMP d'iniciar aquesta revisió està basada en els resultats preliminars de les dades de fabricació, d'experimentació preclínica i dels assajos clínics en adults. Aquests assajos clínics comparen la resposta immune a la vacuna, mesura pel nivell d'anticossos contra el SARS-CoV-2, amb l'observada amb la vacuna d'ARN missatger de Comirnaty (BioNTech/Pfizer). Els resultats preliminars indiquen una millor resposta immune generada per la vacuna d'Hipra enfront de les variants beta i òmicron del SARS-CoV-2.
La vacuna desenvolupada pel laboratori Hipra va rebre el vistiplau de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) a l'assaig clínic fase III el passat 1 de febrer com a dosi de reforç per a persones amb la pauta completa amb una vacuna diferent, després dels resultats obtinguts en els assajos anteriors que van demostrar un bon perfil de seguretat i adequada eficàcia.
A més, el passat 11 de març l'AEMPS també va autoritzar un segon assaig clínic fase IIb per a observar com actua enfront d'Òmicron en voluntaris que han rebut dues dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) i un booster d'Hipra, enfront d'aquelles persones que han estat vacunades amb dues dosis de Vaxzevria i Comirnaty.
"Estem pendents de l'avaluació de la EMA perquè és un granit que suposaria per a Espanya aconseguir la capacitat de desenvolupar i fabricar una vacuna contra la Covid-19. La ciència té els seus temps, per la qual cosa deixem que el temps es compleixi. El pronòstic que tenien era juny, ja estem al juliol però espero que en pocs dies tinguem ja una resposta per part de l'agència", ha asseverat la ministra de Ciència.
A més, i a pesar que la EMA ja ha anunciat que només autoritzarà vacunes que demostrin una major eficàcia que les ja autoritzades, Morant s'ha mostrat confiada que sí que l'aprovi perquè té un mecanisme d'acció diferent de la resta. I és que, la vacuna està basada en una proteïna recombinant heterodimérica que conté el lloc d'unió al receptor (RBD, per les seves sigles en anglès) de la proteïna S de les variants alfa i beta del SARS-CoV-2. Aquest antigen està acompanyat d'un adjuvant que incrementa la resposta immune.
"Parlant des de la prudència perquè els resultats dels assajos són confidencials, però el que ens ha traslladat Hipra des del primer moment i el que ha comprovat la comunitat científica és que presenta millors dades d'eficàcia enfront de les diferents variants perquè té plataforma de proteïna i recombina proteïnes de diferents variants i, per tant, davant una nova variant pot incorporar-la, recombinar aquesta proteïna i adaptar-se a les variants. Això és una cosa que no fan les vacunes que fins ara coneixem i ens hem inoculat", ha resolt la ministra de Ciència.
