Europa aprova la vacuna anticovid d'Hipra

L'aprovació de la vacuna contra el coronavirus d'Hipra per part de l'Agència Europa del Medicament (EMA) és, ara sí, una realitat. L'espera ha sigut llarga, i és que fa exactament un any que l'EMA iniciava la revisió contínua del fàrmac, un procés obligat per a obtenir la validació. Les sol·licituds d'informació a la farmacèutica d'Amer, al llarg d'aquest temps, han sigut exhaustives i rigoroses i l'agència ha anat prorrogant la decisió més del previst, tenint en compte que la situació de pandèmia actual no requeria la urgència dels inicis en què es necessitaven vacunes de forma immediata.

Avui l'EMA ha donat llum verda a la vacuna i en recomana l'autorització, decisió que s'ha pres en la reunió del Comitè de Medicaments d'ús Humà, després de constatar que reuneix tots els requisits pel que fa a l'eficàcia, seguretat i qualitat.

Bimervax, el nom comercial del medicament, està indicada com a dosi de reforç (booster) per a aquelles persones a partir de 16 anys que hagin rebut la pauta de primovacunació amb una vacuna d'ARNm, almenys 6 mesos després de l'última dosi d'una vacuna rebuda.

Un secret anomenat Hipra

La Comissió Europea (CE) serà ara l'òrgan responsable d'atorgar l'autorització de comercialització perquè aquesta vacuna es pugui distribuir a tots els Estats membres de la Unió Europea, com passa amb la resta de medicaments autoritzats per procediment centralitzat.

Hipra ha valorat positivament l'anunci de l'EMA, tal com manifesten Èlia Torroella, vicepresidenta executiva i directora d'R+D i Registres i Carles Fàbrega, director de la Divisió de Salut Humana. Els responsables de la companyia han afirmat que estan «molt emocionats» perquè finalment ha arribat el moment «esperat» després d’haver fet un esforç ingent, tant humà com financer, per convertir la vacuna anticovid en una realitat, un projecte que va començar el maig del 2020. Torroella destaca que es tracta de la primera vacuna que es desenvolupa i produeix íntegrament a Europa, a més de ser la primera que té aquestes característiques que garanteixen una immunitat de més durada. També afegeix que, precisament, aquestes peculiaritats que la diferencien de les altres fa que sigui més "tolerada i generi menys efectes secundaris" per a les persones i pot ser motiu per "convèncer" la població que encara no s'ha vacunat.

Quan vam presentar el projecte, ja no el volien acceptar però van veure que era diferent

Èlia Torroella

— Vicepresidenta executiva i responsable d'I+D i Recerca

D'altra banda, concreta que és "qüestió d'hores" que la Unió Europea aprovi la comercialització. Fàbrega afegeix que l'agost passat van signar un contracte amb tretze estats de la UE i quan s'obtingui la comercialització podran obtenir les dosis pertinents. "Tot i que a Europa hi ha estoc de sobres, la majoria són d'una sola plataforma tecnològica, per tant, és important que hi hagi un ventall més ampli d'opcions per ajudar a augmentar la taxa de vacunació". Ha avançat que, de moment, sis d’aquests tretze països s’han interessat per comprar el vaccí dissenyat per la farmacèutica catalana.

Un cop es rebi l'autorització per a comercialitzar-la per part d'Europa, el següent pas serà l'acceptació de l'Organització Mundial de la Salut (OMS), fet que obrirà el vaccí a països d'arreu del món. Fàbrega especifica que han iniciat converses amb Amèrica del Sud, Orient Mitjà i sud-est asiàtic, amb especial interès de països com Malàisia. De forma paral·lela, la farmacèutica continua duent a terme assaigs clínics per a avaluar l’eficàcia de la vacuna en la població pediàtrica, entre d’altres.

El preu del vaccí pot oscil·lar entre els 7 i 9,75 euros en funció del volum de la comanda. Tot i que no han especificat quantes dosis tenen produïdes, admeten que estan "preparats" per a exportar-la de forma "immediata" i tenen capacitat per a produir-ne entre 600 i 2.000 milions anuals.

"El retard ens dificultarà l'entrada al mercat"

Fa un any que l'EMA va iniciar la revisió contínua, un procés que Hipra esperava que s'allargués quatre mesos. Finalment, l'aprovació ha arribat un any després. Torroella explica que "les primeres quatre vacunes es van aprovar en dos i quatre mesos, però han evolucionat els requisits i els timmings s'han anat relaxant".

També afegeix que quan van presentar la documentació per a aquesta revisió, d'entrada Europa no la volia acceptar perquè ja hi havia "suficients vacunes al mercat" però finalment van accedir perquè aquesta vacuna presentava unes peculiaritats diferents, pel fet de ser bivalent. Torroella admet que aquest retard ha produït un impacte econòmic negatiu, però no ha concretat la xifra, com també una "complicació" en l'entrada al mercat. Malgrat tot, creu que, per les característiques que té la vacuna, «encaixa molt bé amb les necessitats actuals que hi ha i rebem que hi ha molt d’interès en Bimervax». 

Tenim converses avançades amb països d’Amèrica del Sud, Orient Mitjà i el sud-est asiàtic

Carles Fàbrega

— Director de la Divisió de Salut Humana

Fàbrega ha manifestat que la dosi de reforç pot ser útil per a la pròxima campanya de vacunació perquè tot sembla indicar que seran estacionals i, inclús, hi ha alguns països que han començat una campanya de primavera.

Finalment, han recordat que la covid-19 ha arribat «per quedar-se» i és per això que consideren que «la vacuna encaixa amb les necessitats actuals tenint en compte l’evolució de la pandèmia». També estan en constants investigacions per a adaptar-la en el cas que sorgeixin noves variants, ja que per les característiques que té, es pot modificar.

Cronologia del desenvolupament del vaccí

• 27 de març de 2020: Hipra comença a analitzar les proves PCR
• maig del 2020: Inici del projecte d'investigació i desenvolupament de la vacuna
• 11 de desembre de 2020: Hipra anuncia que investiga una vacuna contra la Covid-19
• 16 d'abril de 2021: Visita del president Pedro Sánchez a les instal·lacions d'Hipra
• 11 d'agost de 2021:Autorització de la fase I/IIa de l'assaig clínic
• 27 d'agost de 2021: Administració de les primeres dosis de la vacuna a humans
• 13 de setembre de 2021: Hipra firma un acord per a subministrar 50 milions de dosis al Vietnam
• 15 de novembre de 2021: Autorització de la fase IIb de l'assaig clínic
• 16 de novembre de 2021: Hipra comença a produir la vacuna
• 21 de gener de 2022: Un projecte europeu investiga la vacuna en infants i adolescents
• 1 de febrer de 2022: Autorització de la fase III de l'assaig clínic
• 29 de març de 2022: Inici de l'avaluació contínua de l'EMA
• 19 de juliol de 2022: Els resultats mostren bona resposta contra les subvariants d'Òmicron
• 2 d'agost de 2022: La Comissió Europea anuncia que comprarà 250 milions de la vacuna
• Octubre de 2022: Inici de l'assaig de la vacuna com a quarta dosi / Hipra entrega els últims documents a l'EMA
• 23 de gener de 2023: L'aprovació de la vacuna, a sobre la taula per primera vegada
• 22 de març de 2023: L'EMA finalitza la revisió contínua de la vacuna
• 30 de març de 2023: L'EMA anuncia l'autorització de la vacuna