El Nolotil, en el punt de mira: és perillós prendre el medicament més venut a Espanya?

La Fiscalia de l'Audiència Nacional ha acordat investigar una possible responsabilitat sanitària pels possibles efectes adversos per a la salut derivats del consum del medicament Nolotil.

Ho fa després de rebre la denúncia presentada pel Defensor del Pacient i una vegada que s'han registrat més denúncies tant a la Fiscalia General de l'Estat i a la Fiscalia Provincial de Madrid.

El Nolotil va ser el medicament més venut al nostre país el 2020, segons un estudi de la Federació Empresarial de Farmacèutics Espanyols. Es tracta d'un fàrmac que està indicat per al tractament del dolor agut-moderat i que es recepta com a analgèsic en postoperatori o posttraumàtic. 

Els últims dies, el Nolotil està al centre de la polèmica. La raó és la demanda que ha interposat l'Associació d'Afectats per Fàrmacs (ADAF) al Ministeri de Sanitat pels efectes secundaris “devastadors” que ha tingut en molts pacients.

Una associació demanda el Ministeri de Sanitat pels casos de danys causats per Nolotil

Per això, demanen que es “prohibeixi la seva prescripció” en tota Espanya i “compensació pels danys”.

Ja el 2018, les autoritats sanitàries espanyoles van llançar aquest advertiment: Extremar les precaucions. No s'ha de comprar sense recepta i només ha d'utilitzar-se en tractaments breus. I va demanar restringir el seu ús en turistes del nord d'Europa i persones grans.

Per part seva, l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès), va recomanar en aquest comunicat del 2019 limitar la dosi (1.000 mg, administrada fins a un màxim de quatre vegades al dia).

No obstant això, es va aconsellar “començar amb la dosi més baixa i només augmentar-la si és necessari”. I evitar-ne l'ús durant l'embaràs i la lactància materna.

Què és el Nolotil?

Parlem d'un medicament que pertany al grup de “altres analgèsics i antipirètics” amb metamizol. Té activitat analgèsica, antipirètica i antiespasmòdica, si bé el seu mecanisme d'acció no està totalment esclarit.

Es ven amb prescripció mèdica i en tres formats diferents: pastilles, ampolletes i supositoris pediàtrics. “Aquest medicament se li ha receptat només a vostè i no ha de donar-l'hi a altres persones, encara que tinguin els mateixos símptomes que vostè, ja que pot perjudicar-los”, aclareixen des de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

La Fiscalia de l'Audiència Nacional obre una investigació sobre els possibles "efectes adversos" del Nolotil

Metamizol i els seus possibles riscos

La dosi recomanada és de 575 mg fins a un màxim de 6 vegades al dia, cada 4-6 hores. Sol ser ben tolerat, sent la reacció adversa més freqüent la hipotensió (pressió arterial més baixa de l'habitual). 

Els efectes secundaris del metamizol són més freqüents en persones d'edat avançada, aquells que segueixen aquest tractament més de set dies i pacients del nord d'Europa

No obstant això, també pot donar lloc a reaccions al·lèrgiques, agranulocitosis i neutropènia, com explica a ‘Guies de Salut’ Iván Espada, responsable de l'àrea del medicament del Consell General de Farmacèutics.

El descens del número dels granulòcits en sang (glòbuls blancs) es coneix com a neutropènia, i quan és greu es denomina agranulocitosi. Aquestes reaccions adverses són més habituals en “persones d'edat avançada, aquells que segueixen aquest tractament més de set dies i pacients del nord d'Europa”.

El farmacèutic posa l'accent que el Nolotil està indicat com a tractament de curta durada. Si excedeix d'una setmana “és necessari realitzar analítiques de sang amb freqüència per a detectar una possible agranulocitosi, que és un risc per a contreure infeccions perquè es redueixen les defenses”.

Prendre Metamizol era segur abans de conèixer la notícia i és segur ara

Llavors, és segur utilitzar aquest medicament? Espada és categòrica.

"Era segur abans de la notícia i continua sent segur ara, però hem de tenir en compte que qualsevol medicament presenta uns beneficis terapèutics i per contra té també uns riscos associats, que estan degudament detallats en el prospecte".

I insisteix en la importància de desfer-se dels sobrants dels medicaments a través del Punt SIGRE. D'una banda, es redueixen els danys que poden causar les restes de fàrmacs al medi ambient i, per un altre, s'evita la “automedicació”.

• “Cal tenir en compte que, encara que tinguem un símptoma semblant en el futur, hem de tenir precaució. És probable que tinguem més sensibilitat davant dels medicaments, malgrat que en un primer moment no hagis patit cap efecte advers”.

Afectades pel Nolotil relaten el seu malson amb el medicament: "Porta'm a un hospital perquè m'estic morint"

Per què no està autoritzat el metamizol en altres països?

El metamizol, que a Espanya es ven sota el nom comercial de Nolotil, no està autoritzat en països com el Regne Unit (encara que no hi ha dades per què els ciutadans del nord d'Europa són més sensibles a aquest principi actiu, si bé possiblement es deu a un component genètic), els Estats Units, França, Austràlia, Suècia, Dinamarca, Irlanda, el Canadà i l'Índia.

• “No hi ha prohibicions, perquè en medicina s'avaluen els beneficis i els riscos basant-se en una avaluació tècnica. Però això no vol dir que si es ven a Espanya no sigui un medicament realment segur”.

Recomanacions per a reduir els efectes secundaris

Entre aquestes mesures destaquen les següents:

• Utilitzar metamizol en les condicions d'ús aprovades, a la dosi mínima i durant un màxim de set dies.
• En cas de requerir-se un tractament més prolongat, realitzar-se anàlisi de sang periòdics per a detectar de manera precoç la reducció de nivells de leucòcits.
• Vigilar l'aparició de símptomes de leucopènia i agranulocitosi, com ara malestar general, calfreds, febre o úlceres bucals, entre altres, i informar el pacient de la suspensió del tractament en cas de la seva aparició.
• Prestar especial precaució en pacients d'edat avançada. La dosi s'ha de disminuir en persones d'edat avançada, en pacients afeblits i en aquells amb disminució de la funció renal, ja que l'eliminació dels productes de degradació de metamizol es pot retardar.
• Nolotil no s'ha d'utilitzar en nens menors de 15 anys d'edat. Per a nens més petits hi ha disponibles altres presentacions i dosis d'aquest medicament.
• I, per descomptat, consultar amb el metge de capçalera o farmacèutic.